Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1b/2. fázisú vizsgálat a Retaspimycin HCl-ről (IPI-504) everolimusszal kombinálva KRAS mutáns, nem kissejtes tüdőrákban

2014. november 12. frissítette: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

A Retaspimycin HCl (IPI-504) everolimusszal kombinált 1b/2 fázisú vizsgálata KRAS mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél

Az IPI-504-15 vizsgálat egy 1b/2 fázisú klinikai vizsgálat a retaszpimicin HCl (IPI-504) és everolimusz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére KRAS mutáns nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis Ib/2 vizsgálat a retaspimycin HCl-ről (IPI-504) everolimusszal kombinálva. Az 1b fázis a retaspimycin HCl (IPI-504) biztonságosságát és tolerálhatóságát teszteli everolimusszal kombinálva, és meghatározza a kombinációban biztonságosan adható retaspimycin HCl (IPI-504) és everolimusz legmagasabb dózisát. Ennek a vizsgálatnak a 2. fázisa folytatja a retaspimycin HCl (IPI-504) everolimusszal kombinált biztonságosságának értékelését, és összehasonlítja a vizsgált gyógyszerek hatását a tumorválaszra és a várható élettartamra KRAS mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves kor felett
  2. Önként írjon alá egy informált beleegyezési űrlapot (ICF).
  3. KRAS mutáció pozitív NSCLC kóros diagnózisa - IIIB vagy IV stádium
  4. Archív NSCLC szövet áll rendelkezésre az elemzéshez, vagy olyan lézióval rendelkezik, amely hozzáférhető biopsziához
  5. Tapasztalt betegség progressziója legalább 1 korábbi platinatartalmú kemoterápiás kezelés alatt vagy után.
  6. ECOG teljesítménye 0-1.

Kizárási kritériumok:

  1. IPI-504 vagy más Hsp90 inhibitorokkal végzett előzetes kezelés.
  2. Előzetes kezelés everolimusszal, más rapamicin analógokkal, AP23573-mal (Ridaforolimus), rapamicinnel vagy más mTOR-gátlókkal.
  3. Nem gyógyult fel a korábbi kezeléssel kapcsolatos toxicitásokból (1. fokozatig vagy a kiindulási állapotig), kivéve az alopeciát.
  4. Nem megfelelő hematológiai funkció a következőképpen definiálva:
  5. A nem megfelelő májfunkciót a következők határozzák meg:
  6. Nem megfelelő vesefunkció, amelyet a szérum kreatinin > 1,5-szerese a normálérték felső határának.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Retaspimycin HCl (IPI-504) és everolimusz
A Retaspimycin HCl (IPI-504) és az everolimusz 21 napos ciklusban kerül beadásra. Minden beteg a vizsgálatban marad mindaddig, amíg a betegség progressziója vagy a vizsgálati kezelésekkel szembeni intolerancia bekövetkezik.
Drog: Everolimus
Más nevek:
  • Afinitor
Drog: IPI-504
Más nevek:
  • retaszpimicin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb három év az utolsó betegvizsgálati látogatástól számítva
Az általános válaszarány (ORR), amelyet a kezelés utáni bármely ponton fellépő részleges válaszként (PR) vagy teljes válaszként (CR) határoznak meg a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST 1.1) szerint.
Legfeljebb három év az utolsó betegvizsgálati látogatástól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb három év az utolsó betegvizsgálati látogatástól számítva
Progressziómentes túlélés (PFS): a vizsgálatba lépéstől a progresszióig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb három év az utolsó betegvizsgálati látogatástól számítva
Idő a fejlődéshez
Időkeret: Legfeljebb három év az utolsó betegvizsgálati látogatástól számítva
A progresszióig eltelt idő (TTP), a vizsgálatba lépéstől a progresszióig eltelt idő.
Legfeljebb három év az utolsó betegvizsgálati látogatástól számítva
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb három év az utolsó betegvizsgálati látogatástól számítva
Teljes túlélés (OS), amelyet a vizsgálatba lépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határoztak meg, KRAS mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik IPI-504-et és everolimusszt kaptak.
Legfeljebb három év az utolsó betegvizsgálati látogatástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tess Schmalbach, MD, PhD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPI-504-15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel