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Estudio de fase 1b/2 de retaspimicina HCl (IPI-504) en combinación con everolimus en cáncer de pulmón de células no pequeñas mutante KRAS

12 de noviembre de 2014 actualizado por: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1b/2 de clorhidrato de retaspimicina (IPI-504) en combinación con everolimus en pacientes con CPNM con mutación KRAS

El estudio IPI-504-15 es un ensayo clínico de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y eficacia de retaspimicina HCl (IPI-504) más everolimus en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) mutante de KRAS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase Ib/2 de clorhidrato de retaspimicina (IPI-504) en combinación con everolimus. La parte de la Fase 1b es para probar la seguridad y la tolerabilidad de retaspimicina HCl (IPI-504) en combinación con everolimus y determinar la dosis más alta de retaspimicina HCl (IPI-504) y everolimus que se puede administrar de forma segura en combinación. La parte de la Fase 2 de este estudio continuará con la evaluación de la seguridad de retaspimicina HCl (IPI-504) en combinación con everolimus y comparará el efecto de los fármacos del estudio sobre la respuesta tumoral y la esperanza de vida en pacientes con NSCLC mutante KRAS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años de edad
  2. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF).
  3. Diagnóstico anatomopatológico de NSCLC con mutación KRAS positiva - Estadio IIIB o IV
  4. Tejido de NSCLC de archivo disponible para analizar o tener una lesión accesible para biopsia
  5. Progresión de la enfermedad experimentada durante o después de recibir al menos 1 régimen previo de quimioterapia con platino.
  6. Rendimiento ECOG de 0-1.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con IPI-504 u otros inhibidores de la Hsp90.
  2. Tratamiento previo con everolimus, otros análogos de rapamicina, AP23573(Ridaforolimus), rapamicina u otros inhibidores de mTOR.
  3. No se ha recuperado de ninguna toxicidad relacionada con el tratamiento anterior (hasta el Grado 1 o al inicio), excepto la alopecia.
  4. Función hematológica inadecuada definida como:
  5. Función hepática inadecuada definida por:
  6. Función renal inadecuada definida por creatinina sérica >1,5 x LSN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retaspimicina HCl (IPI-504) y Everolimus
Retaspimicina HCl (IPI-504) y everolimus se administrarán en un ciclo de 21 días. Todos los pacientes permanecerán en el estudio hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o la intolerancia a los tratamientos del estudio.
Droga: Everolimus
Otros nombres:
  • Afinitor
Droga: IPI-504
Otros nombres:
  • clorhidrato de retapimicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta tres años desde la última visita del estudio del paciente
Tasa de respuesta global (ORR), definida como una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (RC) que se produce en cualquier momento después del tratamiento según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).
Hasta tres años desde la última visita del estudio del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta tres años desde la última visita del estudio del paciente
Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta tres años desde la última visita del estudio del paciente
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta tres años desde la última visita del estudio del paciente
Tiempo hasta la progresión (TTP), definido como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión.
Hasta tres años desde la última visita del estudio del paciente
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta tres años desde la última visita del estudio del paciente
Supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa, en pacientes con NSCLC con mutación KRAS a los que se les administró IPI-504 más everolimus.
Hasta tres años desde la última visita del estudio del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Tess Schmalbach, MD, PhD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPI-504-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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