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Studio di fase 1b/2 sulla retaspimicina cloridrato (IPI-504) in combinazione con everolimus nel carcinoma polmonare non a piccole cellule mutante KRAS

12 novembre 2014 aggiornato da: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1b/2 sulla retaspimicina cloridrato (IPI-504) in combinazione con everolimus in pazienti con NSCLC mutante KRAS

Lo studio IPI-504-15 è uno studio clinico di fase 1b/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di retaspimicina HCl (IPI-504) più everolimus in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutante KRAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase Ib/2 sulla retaspimicina HCl (IPI-504) in combinazione con everolimus. La fase 1b consiste nel testare la sicurezza e la tollerabilità di retaspimicina cloridrato (IPI-504) in combinazione con everolimus e determinare la dose più alta di retaspimicina cloridrato (IPI-504) ed everolimus che può essere somministrata in modo sicuro in combinazione. La fase 2 di questo studio continuerà la valutazione della sicurezza della retaspimicina HCl (IPI-504) in combinazione con everolimus e confronterà l'effetto dei farmaci in studio sulla risposta del tumore e l'aspettativa di vita nei pazienti con NSCLC mutante KRAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età
  2. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF).
  3. Diagnosi patologica di NSCLC positivo per mutazione KRAS - Stadio IIIB o IV
  4. Tessuto NSCLC archiviato disponibile per l'analisi o per avere una lesione accessibile per la biopsia
  5. - Sperimentata progressione della malattia durante o dopo aver ricevuto almeno 1 precedente regime chemioterapico contenente platino.
  6. Prestazioni ECOG di 0-1.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con IPI-504 o altri inibitori Hsp90.
  2. Precedente trattamento con everolimus, altri analoghi della rapamicina, AP23573 (Ridaforolimus), rapamicina o altri inibitori di mTOR.
  3. Non si è ripreso da alcuna tossicità correlata al trattamento precedente (al Grado 1 o al basale), esclusa l'alopecia.
  4. Funzione ematologica inadeguata definita come:
  5. Funzione epatica inadeguata definita da:
  6. Funzionalità renale inadeguata definita da creatinina sierica > 1,5 x ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Retaspimicina HCl (IPI-504) ed Everolimus
Retaspimicina HCl (IPI-504) ed everolimus saranno somministrati su un ciclo di 21 giorni. Tutti i pazienti rimarranno in studio fino a quando non si verificherà la progressione della malattia o l'intollerabilità ai trattamenti in studio.
Droga: Everolimo
Altri nomi:
  • Afinitor
Droga: IPI-504
Altri nomi:
  • retaspimicina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a tre anni dall'ultima visita dello studio del paziente
Tasso di risposta globale (ORR), definito come risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) che si verifica in qualsiasi momento dopo il trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
Fino a tre anni dall'ultima visita dello studio del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a tre anni dall'ultima visita dello studio del paziente
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come tempo dall'ingresso nello studio alla progressione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a tre anni dall'ultima visita dello studio del paziente
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a tre anni dall'ultima visita dello studio del paziente
Tempo alla progressione (TTP), definito come tempo dall'ingresso nello studio alla progressione.
Fino a tre anni dall'ultima visita dello studio del paziente
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a tre anni dall'ultima visita dello studio del paziente
Sopravvivenza globale (OS), definita come tempo dall'ingresso nello studio al decesso dovuto a qualsiasi causa, in pazienti con NSCLC mutante KRAS trattati con IPI-504 più everolimus.
Fino a tre anni dall'ultima visita dello studio del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tess Schmalbach, MD, PhD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPI-504-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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