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KRAS変異非小細胞肺がんにおけるレタスピマイシンHCl（IPI-504）とエベロリムスの併用の第1b/2相試験

2014年11月12日 更新者：Infinity Pharmaceuticals, Inc.

KRAS変異型NSCLC患者を対象としたレタスピマイシンHCl（IPI-504）とエベロリムスの併用の第1b/2相試験

研究IPI-504-15は、KRAS変異非小細胞肺がん（NSCLC）患者における塩酸レタスピマイシン（IPI-504）とエベロリムスの安全性と有効性を評価する第1b/2相臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、レタスピマイシン HCl (IPI-504) とエベロリムスを組み合わせた第 Ib/2 相試験です。 第 1b 相部分では、塩酸レタスピマイシン (IPI-504) とエベロリムスの併用の安全性と忍容性を試験し、安全に併用できる塩酸レタスピマイシン (IPI-504) とエベロリムスの最高用量を決定します。 この研究の第 2 相部分では、エベロリムスと併用した塩酸レタスピマイシン (IPI-504) の安全性評価を継続し、KRAS 変異型 NSCLC 患者の腫瘍反応と平均余命に対する治験薬の効果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. インフォームドコンセントフォーム (ICF) に自発的に署名します。
  3. KRAS変異陽性NSCLCの病理学的診断 - ステージIIIBまたはIV
  4. 分析に提供できるアーカイブ NSCLC 組織、または生検にアクセス可能な病変を含む
  5. 過去に少なくとも1回のプラチナ含有化学療法を受けている間または受けた後に疾患の進行を経験した。
  6. ECOG パフォーマンスは 0-1。

除外基準:

  1. IPI-504または他のHsp90阻害剤による以前の治療。
  2. -エベロリムス、他のラパマイシン類似体、AP23573（リダフォロリムス）、ラパマイシン、または他のmTOR阻害剤による以前の治療。
  3. 脱毛症を除き、以前の治療に関連した毒性（グレード1またはベースラインまで）から回復していない。
  4. 不十分な血液機能は次のように定義されます。
  5. 不十分な肝機能は以下によって定義されます。
  6. 血清クレアチニン > 1.5 x ULN によって定義される不十分な腎機能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レタスピマイシン塩酸塩 (IPI-504) およびエベロリムス
レタスピマイシン塩酸塩 (IPI-504) とエベロリムスは 21 日周期で投与されます。 すべての患者は、病気の進行または研究治療に耐えられなくなるまで研究を続けます。
薬：エベロリムス
他の名前：
  • アフィニター
薬：IPI-504
他の名前：
  • レタスピマイシン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：最後の患者研究訪問から最長 3 年間
全奏効率（ORR）。固形腫瘍の奏効率評価基準（RECIST 1.1）に従って、治療後の任意の時点で生じる部分奏効（PR）または完全奏効（CR）として定義されます。
最後の患者研究訪問から最長 3 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：最後の患者研究訪問から最長 3 年間
無増悪生存期間（PFS）は、研究開始から進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最後の患者研究訪問から最長 3 年間
進歩までの時間
時間枠：最後の患者研究訪問から最長 3 年間
進行までの時間（TTP）は、研究開始から進行までの時間として定義されます。
最後の患者研究訪問から最長 3 年間
全生存
時間枠：最後の患者研究訪問から最長 3 年間
全生存期間（OS）は、IPI-504とエベロリムスを投与したKRAS変異型NSCLC患者における研究参加から何らかの原因による死亡までの時間として定義される。
最後の患者研究訪問から最長 3 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Tess Schmalbach, MD, PhD、Infinity Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月12日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPI-504-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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