Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1b/2 ретаспимицина гидрохлорида (IPI-504) в комбинации с эверолимусом при немелкоклеточном раке легкого с мутацией KRAS

12 ноября 2014 г. обновлено: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 1b/2 ретаспимицина гидрохлорида (IPI-504) в комбинации с эверолимусом у пациентов с НМРЛ с мутацией KRAS

Исследование IPI-504-15 представляет собой клиническое исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности и эффективности комбинации ретаспимицина гидрохлорида (IPI-504) и эверолимуса у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией KRAS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы Ib/2 ретаспимицина гидрохлорида (IPI-504) в комбинации с эверолимусом. Часть фазы 1b предназначена для проверки безопасности и переносимости ретаспимицина HCl (IPI-504) в комбинации с эверолимусом и определения максимальной дозы ретаспимицина HCl (IPI-504) и эверолимуса, которую можно безопасно назначать в комбинации. Фаза 2 этого исследования продолжит оценку безопасности ретаспимицина HCl (IPI-504) в сочетании с эверолимусом и сравнит влияние исследуемых препаратов на реакцию опухоли и продолжительность жизни у пациентов с НМРЛ с мутацией KRAS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет
  2. Добровольно подпишите форму информированного согласия (ICF).
  3. Патологоанатомический диагноз положительного НМРЛ с мутацией KRAS - Стадия IIIB или IV
  4. Архивная ткань НМРЛ, доступная для анализа или имеющая поражение, доступное для биопсии
  5. Прогрессирование заболевания во время или после получения по крайней мере 1 предшествующей схемы химиотерапии, содержащей платину.
  6. Показатели ECOG 0-1.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение IPI-504 или другими ингибиторами Hsp90.
  2. Предварительное лечение эверолимусом, другими аналогами рапамицина, AP23573 (ридафоролимусом), рапамицином или другими ингибиторами mTOR.
  3. Не оправился от какой-либо токсичности, связанной с предшествующим лечением (до степени 1 или исходного уровня), за исключением алопеции.
  4. Неадекватная гематологическая функция определяется как:
  5. Неадекватная функция печени определяется:
  6. Неадекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке >1,5 x ВГН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ретаспимицин HCl (IPI-504) и эверолимус
Ретаспимицин HCl (IPI-504) и эверолимус будут вводиться в течение 21-дневного цикла. Все пациенты останутся в исследовании до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или непереносимость исследуемого лечения.
Лекарство: Эверолимус
Другие имена:
  • Афинитор
Лекарство: ИПИ-504
Другие имена:
  • ретаспимицина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До трех лет с момента последнего исследовательского визита пациента
Частота общего ответа (ЧОО), определяемая как частичный ответ (ЧО) или полный ответ (ПО), возникающий в любой момент после лечения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
До трех лет с момента последнего исследовательского визита пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До трех лет с момента последнего исследовательского визита пациента
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от включения в исследование до прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До трех лет с момента последнего исследовательского визита пациента
Время прогресса
Временное ограничение: До трех лет с момента последнего исследовательского визита пациента
Время до прогрессирования (TTP), определяемое как время от начала исследования до прогрессирования.
До трех лет с момента последнего исследовательского визита пациента
Общая выживаемость
Временное ограничение: До трех лет с момента последнего исследовательского визита пациента
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от включения в исследование до смерти по любой причине, у пациентов с мутантным KRAS НМРЛ, которым вводили IPI-504 плюс эверолимус.
До трех лет с момента последнего исследовательского визита пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tess Schmalbach, MD, PhD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPI-504-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться