Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1b/2-studie av Retaspimycin HCl (IPI-504) i kombination med Everolimus vid KRAS-mutant icke-småcellig lungcancer

12 november 2014 uppdaterad av: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1b/2-studie av Retaspimycin HCl (IPI-504) i kombination med Everolimus hos patienter med KRAS-mutant NSCLC

Studie IPI-504-15 är en klinisk fas 1b/2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av retaspimycin HCl (IPI-504) plus everolimus hos patienter med KRAS-mutant icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas Ib/2-studie av retaspimycin HCl (IPI-504) i kombination med everolimus. Fas 1b-delen är att testa säkerheten och tolerabiliteten av retaspimycin HCl (IPI-504) i kombination med everolimus och bestämma den högsta dosen av retaspimycin HCl (IPI-504) och everolimus som säkert kan ges i kombination. Fas 2-delen av denna studie kommer att fortsätta utvärderingen av säkerheten för retaspimycin HCl (IPI-504) i kombination med everolimus och jämföra effekten av studieläkemedlen på tumörsvar och förväntad livslängd hos patienter med KRAS-mutant NSCLC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Underteckna frivilligt ett informerat samtycke (ICF).
  3. Patologisk diagnos av KRAS-mutationspositiv NSCLC - Steg IIIB eller IV
  4. Arkiverad NSCLC-vävnad tillgänglig för analys eller har en lesion som är tillgänglig för biopsi
  5. Upplevt sjukdomsprogression under eller efter att ha fått minst 1 tidigare platina-innehållande kemoterapiregim.
  6. ECOG-prestanda på 0-1.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med IPI-504 eller andra Hsp90-hämmare.
  2. Tidigare behandling med everolimus, andra rapamycinanaloger, AP23573(Ridaforolimus), rapamycin eller andra mTOR-hämmare.
  3. Har inte återhämtat sig från några toxiciteter relaterade till tidigare behandling (till grad 1 eller baseline), exklusive alopeci.
  4. Otillräcklig hematologisk funktion definieras som:
  5. Otillräcklig leverfunktion definierad av:
  6. Otillräcklig njurfunktion definierad av serumkreatinin >1,5 x ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Retaspimycin HCl (IPI-504) och Everolimus
Retaspimycin HCl (IPI-504) och everolimus kommer att administreras på en 21-dagars cykel. Alla patienter kommer att stanna kvar i studien tills sjukdomsprogression eller oförmåga att studera behandlingar inträffar.
Läkemedel: Everolimus
Andra namn:
  • Afinitor
Läkemedel: IPI-504
Andra namn:
  • retaspimycinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till tre år från senaste patientstudiebesöket
Övergripande svarsfrekvens (ORR), definierad som ett partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR) som inträffar vid vilken punkt som helst efter behandling enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
Upp till tre år från senaste patientstudiebesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till tre år från senaste patientstudiebesöket
Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från studiestart till progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till tre år från senaste patientstudiebesöket
Dags för progression
Tidsram: Upp till tre år från senaste patientstudiebesöket
Tid till progression (TTP), definierad som tiden från studiestart till progression.
Upp till tre år från senaste patientstudiebesöket
Total överlevnad
Tidsram: Upp till tre år från senaste patientstudiebesöket
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från studiestart till död, oavsett orsak, hos patienter med KRAS-mutant NSCLC administrerade IPI-504 plus everolimus.
Upp till tre år från senaste patientstudiebesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Tess Schmalbach, MD, PhD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2011

Första postat (Uppskatta)

2 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPI-504-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera