Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b/2 retaspimycinu HCl (IPI-504) v kombinaci s everolimem u KRAS mutantního nemalobuněčného karcinomu plic

12. listopadu 2014 aktualizováno: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1b/2 retaspimycinu HCl (IPI-504) v kombinaci s everolimem u pacientů s NSCLC mutantem KRAS

Studie IPI-504-15 je klinická studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti retaspimycinu HCl (IPI-504) plus everolimu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) mutantem KRAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze Ib/2 retaspimycinu HCl (IPI-504) v kombinaci s everolimem. Část fáze 1b má otestovat bezpečnost a snášenlivost retaspimycinu HCl (IPI-504) v kombinaci s everolimem a určit nejvyšší dávku retaspimycinu HCl (IPI-504) a everolimu, která může být bezpečně podána v kombinaci. Část 2. fáze této studie bude pokračovat v hodnocení bezpečnosti retaspimycinu HCl (IPI-504) v kombinaci s everolimem a porovnává účinek studovaných léčiv na odpověď nádoru a očekávanou délku života u pacientů s NSCLC mutantem KRAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu (ICF).
  3. Patologická diagnóza mutace KRAS pozitivní NSCLC - stadium IIIB nebo IV
  4. K dispozici archivní tkáň NSCLC pro analýzu nebo s lézí, která je dostupná pro biopsii
  5. Zkušená progrese onemocnění během nebo po podání alespoň 1 předchozího režimu chemoterapie obsahující platinu.
  6. Výkon ECOG 0-1.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba IPI-504 nebo jinými inhibitory Hsp90.
  2. Předchozí léčba everolimem, jinými analogy rapamycinu, AP23573 (Ridaforolimus), rapamycinem nebo jinými inhibitory mTOR.
  3. Nevyléčila se z žádné toxicity související s předchozí léčbou (na stupeň 1 nebo výchozí), s výjimkou alopecie.
  4. Neadekvátní hematologická funkce definovaná jako:
  5. Nedostatečná funkce jater definovaná:
  6. Neadekvátní funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem >1,5 x ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retaspimycin HCl (IPI-504) a Everolimus
Retaspimycin HCl (IPI-504) a everolimus budou podávány ve 21denním cyklu. Všichni pacienti zůstanou ve studii, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nesnášenlivosti studijní léčby.
Lék: Everolimus
Ostatní jména:
  • Afinitor
Lék: IPI-504
Ostatní jména:
  • retaspimycin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až tři roky od poslední studijní návštěvy pacienta
Celková četnost odpovědi (ORR), definovaná jako částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) vyskytující se v kterémkoli bodě po léčbě podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
Až tři roky od poslední studijní návštěvy pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až tři roky od poslední studijní návštěvy pacienta
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od vstupu do studie do progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Až tři roky od poslední studijní návštěvy pacienta
Čas do progrese
Časové okno: Až tři roky od poslední studijní návštěvy pacienta
Doba do progrese (TTP), definovaná jako doba od vstupu do studie do progrese.
Až tři roky od poslední studijní návštěvy pacienta
Celkové přežití
Časové okno: Až tři roky od poslední studijní návštěvy pacienta
Celkové přežití (OS), definované jako doba od vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny, u pacientů s NSCLC mutantem KRAS, kterým byl podáván IPI-504 plus everolimus.
Až tři roky od poslední studijní návštěvy pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tess Schmalbach, MD, PhD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPI-504-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit