Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b/2 tutkimus retaspimysiinihydrokloridista (IPI-504) yhdessä everolimuusin kanssa KRAS-mutantissa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

keskiviikko 12. marraskuuta 2014 päivittänyt: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1b/2 tutkimus retaspimysiinihydrokloridista (IPI-504) yhdistelmänä everolimuusin kanssa potilailla, joilla on KRAS-mutantti NSCLC

Tutkimus IPI-504-15 on vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan retaspimysiini-HCl:n (IPI-504) ja everolimuusin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on KRAS-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen Ib/2 tutkimus retaspimysiini-HCl:sta (IPI-504) yhdessä everolimuusin kanssa. Vaiheen 1b osassa testataan retaspimysiiniHCl:n (IPI-504) turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä everolimuusin kanssa ja määritetään suurin retaspimysiini-HCl:n (IPI-504) ja everolimuusin annos, joka voidaan turvallisesti antaa yhdessä. Tämän tutkimuksen vaiheen 2 osassa jatketaan retaspimysiini-HCl:n (IPI-504) turvallisuuden arviointia yhdessä everolimuusin kanssa ja verrataan tutkimuslääkkeiden vaikutusta kasvainvasteeseen ja elinajanodotteeseen potilailla, joilla on KRAS-mutantti NSCLC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuoden ikä
  2. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF).
  3. KRAS-mutaatiopositiivisen NSCLC:n patologinen diagnoosi - vaihe IIIB tai IV
  4. Arkistoitu NSCLC-kudos käytettävissä analysoitavaksi tai leesio, joka on käytettävissä biopsiaa varten
  5. Taudin eteneminen vähintään yhden aikaisemman platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen.
  6. ECOG-suorituskyky 0-1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito IPI-504:llä tai muilla Hsp90-estäjillä.
  2. Aikaisempi hoito everolimuusilla, muilla rapamysiinianalogeilla, AP23573:lla (ridaforolimuusi), rapamysiinillä tai muilla mTOR-estäjillä.
  3. Ei ole toipunut mistään aikaisempaan hoitoon liittyvistä toksisuudesta (asteeseen 1 tai lähtötasoon), lukuun ottamatta kaljuutta.
  4. Riittämätön hematologinen toiminta määritellään seuraavasti:
  5. Riittämätön maksan toiminta määritellään:
  6. Riittämätön munuaisten toiminta, jonka määrittää seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Retaspimysiini HCl (IPI-504) ja everolimuusi
Retaspimysiini HCl:a (IPI-504) ja everolimuusia annetaan 21 päivän jakson aikana. Kaikki potilaat jatkavat tutkimuksia, kunnes sairaus etenee tai tutkimushoitoja ei siedä.
Lääke: Everolimus
Muut nimet:
  • Afinitor
Lääke: IPI-504
Muut nimet:
  • retaspimysiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta viimeisestä potilastutkimuskäynnistä
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään osittaiseksi vasteeksi (PR) tai täydelliseksi vasteeksi (CR), joka ilmenee missä tahansa hoidon jälkeisessä vaiheessa vasteen arviointikriteerien kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) mukaisesti.
Jopa kolme vuotta viimeisestä potilastutkimuskäynnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta viimeisestä potilastutkimuskäynnistä
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajalle tutkimukseen siirtymisestä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa kolme vuotta viimeisestä potilastutkimuskäynnistä
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta viimeisestä potilastutkimuskäynnistä
Aika etenemiseen (TTP), joka määritellään ajaksi tutkimuksen aloittamisesta etenemiseen.
Jopa kolme vuotta viimeisestä potilastutkimuskäynnistä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta viimeisestä potilastutkimuskäynnistä
Kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään ajalle tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan potilailla, joilla on KRAS-mutantti NSCLC ja joille annettiin IPI-504:ää ja everolimuusia.
Jopa kolme vuotta viimeisestä potilastutkimuskäynnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tess Schmalbach, MD, PhD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPI-504-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa