新生儿气管插管术前用药方案对脑氧合的影响
2016年4月5日 更新者：Manuel Schmid、University of Ulm
两种不同的新生儿气管插管术前用药方案对脑氧合的影响
本研究的目的是检查术前药物阿托品、芬太尼和米库氯铵以及气管插管对足月和早产新生儿脑氧合和心输出量的影响。
比较了两种不同的术前用药方案。
研究概览
详细说明
将检查以下程序的影响：
- 阿托品的应用
- 芬太尼的应用
- 米库氯铵的应用
- 插管尝试期间可能出现去饱和和/或心动过缓
- 插管成功后动脉血氧饱和度和/或心率恢复
我们旨在通过使用心电图检查以下参数的变化：
- 每搏量
- 心输出量
我们比较了两种不同的术前给药方案，并评估了这些方案对插管所需时间和插管困难的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm、Baden-Württemberg、德国、89075
- University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 10个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 44 周以下的新生儿 绝经后年龄
- 选择性或半选择性气管插管的指征
- 父母知情同意
排除标准：
- 紧急插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：放松后镇痛
给予阿托品，然后给予米库溴铵，然后立即给予芬太尼
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ACTIVE_COMPARATOR：镇静后放松
给予阿托品，然后是芬太尼，然后是米库铵
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前给药和气管插管过程中脑组织氧饱和度的变化
大体时间：从第一次研究药物前 1 分钟到手术结束后 10 分钟
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确定首次用药前脑组织氧饱和度基线值。
脑组织氧饱和度的变化定义为从第一次用药到恢复期间低于该阈值的面积。
|
从第一次研究药物前 1 分钟到手术结束后 10 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月1日
首次发布 (估计)
2011年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月5日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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