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Influenza dei protocolli di premedicazione per l'intubazione endotracheale neonatale sull'ossigenazione cerebrale

5 aprile 2016 aggiornato da: Manuel Schmid, University of Ulm

L'influenza di due diversi protocolli di premedicazione per l'intubazione endotracheale nei neonati sull'ossigenazione cerebrale

Lo scopo di questo studio è esaminare l'influenza dei farmaci di premedicazione Atropin, Fentanyl e Mivacurium e dell'intubazione endotracheale sull'ossigenazione cerebrale e sulla gittata cardiaca nei neonati a termine e pretermine. Vengono confrontati due diversi protocolli di premedicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà esaminata l'influenza delle seguenti procedure:

  • Applicazione di atropina
  • Applicazione di fentanil
  • Applicazione di Mivacurio
  • possibile desaturazione e/o bradicardia durante i tentativi di intubazione
  • ripristino della saturazione arteriosa di ossigeno e/o della frequenza cardiaca dopo intubazione riuscita

Ci proponiamo di esaminare il cambiamento dei seguenti parametri mediante l'uso della cardiometria elettrica:

  • gittata sistolica
  • gittata cardiaca

Confrontiamo due diversi protocolli di premedicazione e valutiamo l'impatto di questi protocolli sul tempo necessario per l'intubazione e sulle difficoltà di intubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075
        • University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonato di età inferiore a 44 settimane dopo il ciclo mestruale
  • indicazione per intubazione endotracheale elettiva o semi-elettiva
  • consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  • intubazione di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rilassamento seguito da analgosedazione
Dare Atropin, poi Mivacurium, seguito immediatamente da Fentanyl
Droga: Atropina, Fentanil, Mivacurio
  1. Atropina 10µg/kg
  2. Mivacurium 200µg/kg immediatamente seguito da
  3. Fentanil 2µg/kg
Droga: Atropina, Fentanil, Mivacurio
  1. Atropina 10µg/kg
  2. Fentanyl 2µg/kg, ripetizione max. due volte
  3. Mivacurio 200µg/kg
ACTIVE_COMPARATORE: Analgosedazione seguita da rilassamento
Dare atropina, poi fentanyl, poi mivacurium
Droga: Atropina, Fentanil, Mivacurio
  1. Atropina 10µg/kg
  2. Mivacurium 200µg/kg immediatamente seguito da
  3. Fentanil 2µg/kg
Droga: Atropina, Fentanil, Mivacurio
  1. Atropina 10µg/kg
  2. Fentanyl 2µg/kg, ripetizione max. due volte
  3. Mivacurio 200µg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale durante la premedicazione e l'intubazione
Lasso di tempo: da 1 minuto prima del primo farmaco in studio fino a 10 minuti dopo la fine della procedura
Viene determinato un valore basale della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale prima della prima applicazione di farmaci premedicazione. La variazione della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale è definita come area al di sotto di questa soglia dalla prima applicazione del farmaco fino al recupero.
da 1 minuto prima del primo farmaco in studio fino a 10 minuti dopo la fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULMNEONIRS02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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