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Einfluss von Prämedikationsprotokollen für die endotracheale Intubation bei Neugeborenen auf die zerebrale Sauerstoffversorgung

5. April 2016 aktualisiert von: Manuel Schmid, University of Ulm

Der Einfluss zweier unterschiedlicher Prämedikationsprotokolle für die endotracheale Intubation bei Neugeborenen auf die zerebrale Sauerstoffversorgung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der Prämedikationsmedikamente Atropin, Fentanyl und Mivacurium sowie der endotrachealen Intubation auf die zerebrale Sauerstoffversorgung und das Herzzeitvolumen bei reifen und frühgeborenen Neugeborenen zu untersuchen. Es werden zwei verschiedene Protokolle der Prämedikation verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einfluss folgender Verfahren wird untersucht:

  • Anwendung von Atropin
  • Anwendung von Fentanyl
  • Anwendung von Mivacurium
  • mögliche Entsättigung und/oder Bradykardie bei Intubationsversuchen
  • Wiederherstellung der arteriellen Sauerstoffsättigung und/oder der Herzfrequenz nach erfolgreicher Intubation

Unser Ziel ist es, die Veränderung folgender Parameter durch den Einsatz der elektrischen Kardiometrie zu untersuchen:

  • Schlagvolumen
  • Herzleistung

Wir vergleichen zwei verschiedene Prämedikationsprotokolle und bewerten die Auswirkung dieser Protokolle auf die für die Intubation benötigte Zeit und auf Intubationsschwierigkeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
        • University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene unter 44 Wochen nach der Menstruation
  • Indikation für eine elektive oder semielektive endotracheale Intubation
  • Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Notfallintubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Entspannung gefolgt von Analgosedierung
Geben Sie Atropin, dann Mivacurium, unmittelbar gefolgt von Fentanyl
Arzneimittel: Atropin, Fentanyl, Mivacurium
  1. Atropin 10µg/kg
  2. Mivacurium 200 µg/kg, unmittelbar gefolgt von
  3. Fentanyl 2µg/kg
Arzneimittel: Atropin, Fentanyl, Mivacurium
  1. Atropin 10µg/kg
  2. Fentanyl 2µg/kg, Wiederholung max. zweimal
  3. Mivacurium 200 µg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Analgosedierung gefolgt von Entspannung
Geben Sie Atropin, dann Fentanyl, dann Mivacurium
Arzneimittel: Atropin, Fentanyl, Mivacurium
  1. Atropin 10µg/kg
  2. Mivacurium 200 µg/kg, unmittelbar gefolgt von
  3. Fentanyl 2µg/kg
Arzneimittel: Atropin, Fentanyl, Mivacurium
  1. Atropin 10µg/kg
  2. Fentanyl 2µg/kg, Wiederholung max. zweimal
  3. Mivacurium 200 µg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes während der Prämedikation und Intubation
Zeitfenster: von 1 Minute vor dem ersten Studienmedikament bis 10 Minuten nach Ende des Eingriffs
Es wird ein Ausgangswert der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes vor der ersten Anwendung von Prämedikationsmedikamenten bestimmt. Die Änderung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes wird als Fläche unter diesem Schwellenwert von der ersten Medikamentengabe bis zur Genesung definiert.
von 1 Minute vor dem ersten Studienmedikament bis 10 Minuten nach Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULMNEONIRS02

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