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Influência dos protocolos de pré-medicação para intubação endotraqueal neonatal na oxigenação cerebral

5 de abril de 2016 atualizado por: Manuel Schmid, University of Ulm

A influência de dois protocolos diferentes de pré-medicação para intubação endotraqueal em recém-nascidos na oxigenação cerebral

O objetivo deste estudo é examinar a influência dos medicamentos pré-medicados Atropina, Fentanil e Mivacúrio e da intubação endotraqueal na oxigenação cerebral e no débito cardíaco em recém-nascidos a termo e prematuros. Dois protocolos diferentes de pré-medicação são comparados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A influência dos seguintes procedimentos será examinada:

  • Aplicação de Atropina
  • Aplicação de Fentanil
  • Aplicação de Mivacúrio
  • possível dessaturação e/ou bradicardia durante as tentativas de intubação
  • restauração da saturação arterial de oxigênio e/ou frequência cardíaca após intubação bem-sucedida

Nosso objetivo é examinar a alteração dos seguintes parâmetros pelo uso da cardiometria elétrica:

  • volume de golpe
  • débito cardíaco

Comparamos dois protocolos diferentes de pré-medicação e avaliamos o impacto desses protocolos no tempo necessário para intubação e nas dificuldades de intubação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89075
        • University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 10 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-nascido com menos de 44 semanas de idade pós-menstrual
  • indicação de intubação endotraqueal eletiva ou semieletiva
  • consentimento informado dos pais

Critério de exclusão:

  • intubação de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Relaxamento seguido de analgosedação
Administre Atropina, depois Mivacúrio, imediatamente seguido de Fentanil
Medicamento: Atropina, Fentanil, Mivacúrio
  1. Atropina 10µg/kg
  2. Mivacúrio 200µg/kg imediatamente seguido de
  3. Fentanil 2µg/kg
Medicamento: Atropina, Fentanil, Mivacúrio
  1. Atropina 10µg/kg
  2. Fentanil 2µg/kg, repetir máx. duas vezes
  3. Mivacúrio 200µg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Analgosedação seguida de relaxamento
Administre atropina, depois fentanil e depois mivacúrio
Medicamento: Atropina, Fentanil, Mivacúrio
  1. Atropina 10µg/kg
  2. Mivacúrio 200µg/kg imediatamente seguido de
  3. Fentanil 2µg/kg
Medicamento: Atropina, Fentanil, Mivacúrio
  1. Atropina 10µg/kg
  2. Fentanil 2µg/kg, repetir máx. duas vezes
  3. Mivacúrio 200µg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da saturação de oxigênio do tecido cerebral durante pré-medicação e intubação
Prazo: de 1 minuto antes do primeiro medicamento do estudo até 10 minutos após o final do procedimento
Um valor de linha de base da saturação de oxigênio do tecido cerebral antes da primeira aplicação de drogas pré-medicação é determinado. A alteração da saturação de oxigênio no tecido cerebral é definida como a área abaixo desse limite desde a primeira aplicação da droga até a recuperação.
de 1 minuto antes do primeiro medicamento do estudo até 10 minutos após o final do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ulm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ULMNEONIRS02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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