Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Influencia de los protocolos de premedicación para la intubación endotraqueal neonatal en la oxigenación cerebral

5 de abril de 2016 actualizado por: Manuel Schmid, University of Ulm

La influencia de dos protocolos diferentes de premedicación para la intubación endotraqueal en neonatos sobre la oxigenación cerebral

El propósito de este estudio es examinar la influencia de los fármacos de premedicación Atropina, Fentanilo y Mivacurio y de la intubación endotraqueal sobre la oxigenación cerebral y el gasto cardíaco en recién nacidos a término y prematuros. Se comparan dos protocolos diferentes de premedicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se examinará la influencia de los siguientes procedimientos:

  • Aplicación de Atropina
  • Aplicación de Fentanilo
  • Aplicación de mivacurio
  • posible desaturación y/o bradicardia durante los intentos de intubación
  • restauración de la saturación arterial de oxígeno y/o frecuencia cardíaca después de una intubación exitosa

Nuestro objetivo es examinar el cambio de los siguientes parámetros mediante el uso de cardiometría eléctrica:

  • volumen sistólico
  • salida cardíaca

Comparamos dos protocolos de premedicación diferentes y evaluamos el impacto de estos protocolos en el tiempo necesario para la intubación y en las dificultades de intubación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
        • University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacido menor de 44 semanas de edad postmenstrual
  • indicación de intubación endotraqueal electiva o semielectiva
  • consentimiento informado de los padres

Criterio de exclusión:

  • intubación de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Relajación seguida de sedación analgésica
Administre atropina, luego mivacurio, seguido inmediatamente de fentanilo.
Droga: Atropina, Fentanilo, Mivacurio
  1. Atropina 10 µg/kg
  2. Mivacurio 200 µg/kg seguido inmediatamente de
  3. Fentanilo 2 µg/kg
Droga: Atropina, Fentanilo, Mivacurio
  1. Atropina 10 µg/kg
  2. Fentanilo 2 µg/kg, repetir máx. dos veces
  3. Mivacurio 200 µg/kg
COMPARADOR_ACTIVO: Analgosedación seguida de Relajación
Administre atropina, luego fentanilo, luego mivacurio
Droga: Atropina, Fentanilo, Mivacurio
  1. Atropina 10 µg/kg
  2. Mivacurio 200 µg/kg seguido inmediatamente de
  3. Fentanilo 2 µg/kg
Droga: Atropina, Fentanilo, Mivacurio
  1. Atropina 10 µg/kg
  2. Fentanilo 2 µg/kg, repetir máx. dos veces
  3. Mivacurio 200 µg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la saturación de oxígeno del tejido cerebral durante la premedicación y la intubación
Periodo de tiempo: desde 1 minuto antes del primer fármaco del estudio hasta 10 minutos después del final del procedimiento
Se determina un valor de referencia de la saturación de oxígeno del tejido cerebral antes de la primera aplicación de fármacos de premedicación. El cambio de la saturación de oxígeno del tejido cerebral se define como el área por debajo de este umbral desde la primera aplicación del fármaco hasta la recuperación.
desde 1 minuto antes del primer fármaco del estudio hasta 10 minutos después del final del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ULMNEONIRS02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atropina, Fentanilo, Mivacurio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir