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Influence des protocoles de prémédication pour l'intubation endotrachéale néonatale sur l'oxygénation cérébrale

5 avril 2016 mis à jour par: Manuel Schmid, University of Ulm

L'influence de deux protocoles de prémédication différents pour l'intubation endotrachéale chez les nouveau-nés sur l'oxygénation cérébrale

Le but de cette étude est d'examiner l'influence des médicaments de prémédication Atropin, Fentanyl et Mivacurium et de l'intubation endotrachéale sur l'oxygénation cérébrale et le débit cardiaque chez les nouveau-nés nés à terme et prématurés. Deux protocoles différents de prémédication sont comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'influence des procédures suivantes sera examinée :

  • Application de l'atropine
  • Application du fentanyl
  • Application de Mivacurium
  • possible désaturation et/ou bradycardie lors des tentatives d'intubation
  • rétablissement de la saturation artérielle en oxygène et/ou de la fréquence cardiaque après une intubation réussie

Nous visons à examiner le changement des paramètres suivants par l'utilisation de la cardiométrie électrique :

  • volume systolique
  • débit cardiaque

Nous comparons deux protocoles de prémédication différents et nous évaluons l'impact de ces protocoles sur le temps nécessaire à l'intubation et sur les difficultés d'intubation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89075
        • University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 10 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-né de moins de 44 semaines d'âge post-menstruel
  • indication pour l'intubation endotrachéale élective ou semi-élective
  • consentement éclairé des parents

Critère d'exclusion:

  • intubation d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Relaxation suivie d'analgosédation
Donnez de l'atropine, puis du mivacurium, immédiatement suivi de fentanyl
Médicament: Atropine, Fentanyl, Mivacurium
  1. Atropine 10µg/kg
  2. Mivacurium 200µg/kg immédiatement suivi de
  3. Fentanyl 2µg/kg
Médicament: Atropine, Fentanyl, Mivacurium
  1. Atropine 10µg/kg
  2. Fentanyl 2µg/kg, répéter max. Deux fois
  3. Mivacurium 200µg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Analgosédation suivie de Relaxation
Donnez de l'atropine, puis du Fentanyl, puis du Mivacurium
Médicament: Atropine, Fentanyl, Mivacurium
  1. Atropine 10µg/kg
  2. Mivacurium 200µg/kg immédiatement suivi de
  3. Fentanyl 2µg/kg
Médicament: Atropine, Fentanyl, Mivacurium
  1. Atropine 10µg/kg
  2. Fentanyl 2µg/kg, répéter max. Deux fois
  3. Mivacurium 200µg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la saturation en oxygène des tissus cérébraux pendant la prémédication et l'intubation
Délai: de 1 minute avant le premier médicament à l'étude jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure
Une valeur de référence de la saturation en oxygène du tissu cérébral avant la première application de médicaments de prémédication est déterminée. Le changement de la saturation en oxygène des tissus cérébraux est défini comme la zone sous ce seuil depuis la première application de médicament jusqu'à la récupération.
de 1 minute avant le premier médicament à l'étude jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULMNEONIRS02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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