Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av premedicineringsprotokoll för neonatal endotrakeal intubation på cerebral syresättning

5 april 2016 uppdaterad av: Manuel Schmid, University of Ulm

Inverkan av två olika premedicineringsprotokoll för endotrakeal intubation hos nyfödda på cerebral syresättning

Syftet med denna studie är att undersöka inverkan av premedicineringsläkemedel Atropin, Fentanyl och Mivacurium och av endotrakeal intubation på cerebral syresättning och hjärtminutvolym hos fullgångna och prematura nyfödda spädbarn. Två olika protokoll för premedicinering jämförs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inverkan av följande procedurer kommer att undersökas:

  • Applicering av Atropin
  • Applicering av fentanyl
  • Applicering av Mivacurium
  • möjlig desaturation och/eller bradykardi under intubationsförsök
  • återställande av arteriell syremättnad och/eller hjärtfrekvens efter framgångsrik intubation

Vi strävar efter att undersöka förändringen av följande parametrar genom att använda elektrisk kardiometri:

  • slagvolymen
  • hjärtminutvolym

Vi jämför två olika premedicineringsprotokoll och vi utvärderar effekten av dessa protokoll på den tid som behövs för intubation och på intubationssvårigheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
        • University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 10 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nyfött barn under 44 veckor efter menstruation
  • indikation för elektiv eller semi-elektiv endotrakeal intubation
  • föräldrarnas informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • akut intubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Avslappning följt av analgosering
Ge Atropin, sedan Mivacurium, omedelbart följt av Fentanyl
Läkemedel: Atropin, Fentanyl, Mivacurium
  1. Atropin 10 µg/kg
  2. Mivacurium 200 µg/kg omedelbart följt av
  3. Fentanyl 2µg/kg
Läkemedel: Atropin, Fentanyl, Mivacurium
  1. Atropin 10 µg/kg
  2. Fentanyl 2µg/kg, upprepa max. två gånger
  3. Mivacurium 200 µg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Analgosering följt av avslappning
Ge atropin, sedan Fentanyl, sedan Mivacurium
Läkemedel: Atropin, Fentanyl, Mivacurium
  1. Atropin 10 µg/kg
  2. Mivacurium 200 µg/kg omedelbart följt av
  3. Fentanyl 2µg/kg
Läkemedel: Atropin, Fentanyl, Mivacurium
  1. Atropin 10 µg/kg
  2. Fentanyl 2µg/kg, upprepa max. två gånger
  3. Mivacurium 200 µg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av cerebral vävnads syremättnad under premedicinering och intubation
Tidsram: från 1 minut före första studieläkemedlet till 10 minuter efter avslutad procedure
Ett baslinjevärde för syremättnad i hjärnvävnaden före första applicering av premedicineringsläkemedel bestäms. Förändring av cerebral vävnads syremättnad definieras som area under denna tröskel från första läkemedelsapplicering till återhämtning.
från 1 minut före första studieläkemedlet till 10 minuter efter avslutad procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ulm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

2 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ULMNEONIRS02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera