聚多卡醇静脉内微泡 (PEM) 的药代动力学研究

纳入标准：

• 男女不限; 18至75岁
• 与大隐静脉 (GSV) 或其他主要副静脉功能不全相关的浅表静脉疾病，其中 SFJ 功能不全是反流的主要来源（双重超声检查时反流 > 0.5 秒）
• 预期需要 10 毫升的微泡沫来填充功能不全的 GSV 和支流（最小主干静脉直径为 6 毫米）
• 血清化学上临床正常的肾和肝功能
• 能够理解并签署英文知情同意书

排除标准：

• 主要并存疾病（例如 恶性肿瘤；肺病;肾或肝功能不全；严重的皮肤病/病症可能会损害患者遵守加压方案的能力等）
• 具有临床意义的异常心电图或可能影响心电图解释的临床状况，例如，长 QT 综合征、Brugada 综合征、电子心脏起搏器、慢性心房颤动、近期心肌梗塞或充血性心力衰竭的病史。
• 服用 QT 延长药物的患者
• 心电图筛查有以下任何发现：
• QRS > 110 毫秒
• 心率 < 45 bpm
• 心率 > 100 bpm
• QTcF > 470 毫秒
• PR > 220 毫秒
• 只有毛细血管扩张或网状静脉的患者（临床发现 C1，根据 CEAP 静脉疾病分类评估）
• 腿部肥胖会影响进入待治疗静脉和/或应用术后压力绷带和长袜的能力
• 当前或既往深静脉血栓形成或闭塞的超声检查或其他证据
• 深静脉反流，除非与浅表反流相比临床意义不大
• 外周动脉疾病排除术后加压绷带和长袜的穿着
• 行动不便（醒着的时候不能独立行走 5 分钟）
• 深静脉血栓形成、肺栓塞或中风的病史，包括双重超声显示的既往 DVT 证据
• 大手术、长期住院或筛查后 3 个月内怀孕
• 已知对聚多卡醇或肝素有过敏反应，包括肝素诱导的血小板减少症病史和/或多种过敏反应
• 当前酗酒或吸毒
• 孕妇或哺乳期妇女
• 有生育能力的女性在研究登记前至少一个月未使用有效避孕措施（即治疗）和/或不愿继续节育直到第 4 次就诊
• 在筛选前 3 个月内参与涉及研究性药物产品或设备的临床研究
• 在之前的 PEM 研究中使用聚多卡醇静脉内微泡沫 (PEM) 进行过治疗