Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM)의 약동학 연구
2021년 4월 19일 업데이트: Boston Scientific Corporation
Polidocanol Endovenous Microfoam(PEM)의 약동학적 특성을 조사하기 위한 대복재정맥 부전 환자의 공개 라벨 단일 센터 연구
하지정맥류는 비대해지고 눈에 띄게 튀어나온 정맥으로 다리에 흔히 발생하며 불편함을 유발할 수 있습니다.
이 연구에서는 다리에 정맥류가 있는 환자가 참여하게 됩니다.
이 연구 연구의 목적은 정맥류에 대한 연구 치료제인 폴리도카놀 정맥 내 마이크로폼(PEM)이라는 연구 약물의 두 가지 다른 용량의 약동학 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Cardiovascular and Vein Center of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성; 18세 ~ 75세
- SFJ 부전이 대복재정맥(GSV) 또는 기타 주요 보조 정맥의 부전과 관련된 역류(이중 초음파 검사에서 역류 > 0.5초)의 주된 원인인 표재성 정맥 질환
- 무능한 GSV 및 지류를 채우기 위해 10 mL의 마이크로폼이 필요할 것으로 예상됨(최소 몸통 정맥 직경 6mm)
- 혈청 화학에서 임상적으로 정상적인 신장 및 간 기능
- 사전 동의 문서를 영어로 이해하고 서명하는 능력
제외 기준:
- 공존하는 주요 질병(예: 강한 악의; 폐질환; 신장 또는 간 기능 부전; 압박 프로토콜 등을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 피부 질환/상태)
- 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 또는 ECG 해석에 영향을 줄 수 있는 임상 상태(예: 긴 QT 증후군, 브루가다 증후군, 전자 심장 박동기, 만성 심방 세동, 최근의 심근 경색 또는 울혈성 심부전).
- QT 연장 약물을 복용하는 환자
- ECG 스크리닝에 대한 다음 소견 중 하나:
- QRS > 110ms
- HR < 45bpm
- 심박 > 100bpm
- QTcF > 470ms
- PR > 220ms
- 모세혈관확장성 또는 망상정맥만 있는 환자(임상 결과 C1, 정맥 장애의 CEAP 분류로 평가됨)
- 치료할 정맥에 접근하는 능력 및/또는 시술 후 압박 붕대 및 스타킹을 적용하는 능력을 손상시키는 다리 비만
- 현재 또는 이전 심부 정맥 혈전증 또는 폐색의 초음파 또는 기타 증거
- 표재성 역류와 비교하여 임상적으로 중요하지 않은 심부정맥 역류
- 시술 후 압박 붕대 및 스타킹 착용을 방해하는 말초 동맥 질환
- 이동성 감소(깨어 있는 시간당 5분 동안 도움 없이 걸을 수 없음)
- 이중 초음파에서 이전 DVT의 증거를 포함하여 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌졸중의 병력
- 대수술, 장기간 입원 또는 검진 후 3개월 이내의 임신
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 및/또는 다발성 알레르기 반응의 병력을 포함하여 폴리도카놀 또는 헤파린에 대한 알려진 알레르기 반응
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 임산부 또는 수유부
- 연구 등록(즉, 치료) 전 적어도 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않고 및/또는 방문 4까지 피임을 계속할 의사가 없는 가임 여성
- 스크리닝 전 3개월 이내에 시험용 의약품 또는 기기와 관련된 임상 연구에 참여
- 이전 PEM 연구에서 Polidocanol Endovenous Microfoam(PEM)을 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 폴리도카놀 혈관 내 마이크로폼
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다양한 용량의 약물의 약동학적 비교
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실험적: 중간 용량의 폴리도카놀 정맥 내 마이크로폼
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다양한 용량의 약물의 약동학적 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 조절 폴리도카놀 Cmax(혈청)
기간: 측정된 약동학 - 투여 전, 투여 후 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8시간
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무게에 대해 측정 및 조정된 Cmax
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측정된 약동학 - 투여 전, 투여 후 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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