Studio farmacocinetico della microschiuma endovenosa di polidocanolo (PEM)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina; età dai 18 ai 75 anni
• Malattia venosa superficiale in cui l'incompetenza SFJ è la fonte predominante di reflusso (reflusso > 0,5 secondi all'ecografia duplex) associata all'incompetenza della grande vena safena (GSV) o di un'altra grande vena accessoria
• Necessità prevista di microschiuma da 10 ml per riempire il GSV incompetente e gli affluenti (diametro minimo della vena del tronco di 6 mm)
• Funzionalità renale ed epatica clinicamente normale sulla chimica del siero
• Capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato in lingua inglese

Criteri di esclusione:

• Principali malattie coesistenti (ad es. malignità; malattia polmonare; insufficienza renale o epatica; grave malattia/condizione della pelle che può compromettere la capacità del paziente di rispettare il protocollo di compressione, ecc.)
• ECG anomalo clinicamente significativo o condizione clinica che può influire sull'interpretazione dell'ECG, ad esempio storia di sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada, pacemaker cardiaco elettronico, fibrillazione atriale cronica, infarto miocardico recente o insufficienza cardiaca congestizia.
• Pazienti che assumono farmaci che prolungano l'intervallo QT
• Uno qualsiasi dei seguenti risultati sullo screening ECG:
• QRS > 110 ms
• FC < 45 bpm
• FC > 100 bpm
• QTcF > 470 ms
• PR > 220 ms
• Pazienti che hanno solo vene teleangectasiche o reticolari (reperto clinico C1, come valutato dalla classificazione CEAP dei disturbi venosi)
• Obesità delle gambe che compromette la capacità di accedere alla vena da trattare e/o di applicare bendaggi compressivi post-procedura e calze
• Ecografia o altra evidenza di trombosi o occlusione venosa profonda attuale o precedente
• Reflusso venoso profondo se non clinicamente insignificante rispetto al reflusso superficiale
• Malattia arteriosa periferica che preclude l'uso di bendaggi compressivi post-procedura e calze
• Mobilità ridotta (impossibilità di camminare senza aiuto per 5 minuti ogni ora di veglia)
• Anamnesi di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o ictus, inclusa evidenza di precedente TVP all'ecografia duplex
• Chirurgia maggiore, ospedalizzazione prolungata o gravidanza entro 3 mesi dallo screening
• Risposta allergica nota al polidocanolo o all'eparina, compresa una storia di trombocitopenia indotta da eparina e/o reazioni allergiche multiple
• Abuso attuale di alcol o droghe
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Donne in età fertile che non usano contraccettivi efficaci per almeno un mese prima dell'arruolamento nello studio (ad es. trattamento) e/o non disposte a continuare il controllo delle nascite fino alla Visita 4
• Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un prodotto o dispositivo farmaceutico sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening
• Precedente trattamento con Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) in un precedente studio PEM