Фармакокинетическое исследование внутривенной микропены полидоканола (PEM)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина; возраст от 18 до 75 лет
• Заболевание поверхностных вен, при котором несостоятельность SFJ является преобладающим источником рефлюкса (рефлюкс > 0,5 секунды на дуплексном УЗИ), связанная с недостаточностью большой подкожной вены (БПВ) или другой крупной добавочной вены.
• Ожидаемая потребность в 10 мл микропены для заполнения несостоятельной БПВ и притоков (минимальный диаметр магистральной вены 6 мм)
• Клинически нормальная функция почек и печени при биохимическом анализе сыворотки
• Способность понимать и подписывать документ информированного согласия на английском языке

Критерий исключения:

• Большое сопутствующее заболевание (например, злокачественность; легочное заболевание; почечная или печеночная недостаточность; серьезное кожное заболевание/состояние, которое может поставить под угрозу способность пациента соблюдать протокол компрессии и т. д.)
• Клинически значимая аномалия ЭКГ или клиническое состояние, которое может повлиять на интерпретацию ЭКГ, например, синдром удлиненного интервала QT, синдром Бругада, электронный кардиостимулятор, хроническая фибрилляция предсердий, недавно перенесенный инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность.
• Пациенты, принимающие препараты, удлиняющие интервал QT
• Любой из следующих результатов при скрининговой ЭКГ:
• QRS > 110 мс
• ЧСС < 45 ударов в минуту
• ЧСС > 100 ударов в минуту
• QTcF > 470 мс
• ЧП > 220 мс
• Пациенты, имеющие только телеангиэктатические или ретикулярные вены (клинический признак C1 по классификации венозных заболеваний СЕАР)
• Ожирение ног, препятствующее доступу к обрабатываемой вене и/или наложению компрессионных повязок и чулок после процедуры.
• Ультрасонографические или другие признаки текущего или предшествующего тромбоза или окклюзии глубоких вен.
• Глубокий венозный рефлюкс, если он не является клинически незначительным по сравнению с поверхностным рефлюксом.
• Заболевания периферических артерий, препятствующие ношению послеоперационных компрессионных повязок и чулок
• Снижение подвижности (неспособность ходить без посторонней помощи в течение 5 минут в час бодрствования)
• Тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или инсульт в анамнезе, включая доказательства предшествующего ТГВ на дуплексном УЗИ
• Обширное хирургическое вмешательство, длительная госпитализация или беременность в течение 3 месяцев после скрининга
• Известные аллергические реакции на полидоканол или гепарин, включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению в анамнезе и/или множественные аллергические реакции.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
• Беременные или кормящие женщины
• Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции в течение по крайней мере одного месяца до включения в исследование (т. е. лечения) и/или не желающие продолжать противозачаточные средства до визита 4.
• Участие в клиническом исследовании с участием исследуемого фармацевтического продукта или устройства в течение 3 месяцев до скрининга
• Предыдущее лечение внутривенной микропеной полидоканола (PEM) в предыдущем исследовании PEM