Estudio farmacocinético de microespuma endovenosa de polidocanol (PEM)

Criterios de inclusión:

• Masculino o femenino; edad 18 a 75 años
• Enfermedad venosa superficial donde la incompetencia de la SFJ es la fuente predominante de reflujo (reflujo > 0,5 segundos en ecografía dúplex) asociada con incompetencia de la gran vena safena (GSV) u otra vena accesoria importante
• Necesidad esperada de microespuma de 10 ml para llenar el GSV incompetente y los afluentes (diámetro mínimo de la vena del tronco de 6 mm)
• Función renal y hepática clínicamente normal en la química sérica
• Capacidad para comprender y firmar un documento de consentimiento informado en inglés

Criterio de exclusión:

• Enfermedad coexistente importante (p. malignidad; enfermedad pulmonar; insuficiencia renal o hepática; enfermedad/condición grave de la piel que pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo de compresión, etc.)
• ECG anormal clínicamente significativo o condición clínica que puede afectar la interpretación del ECG, por ejemplo, antecedentes de síndrome de QT largo, síndrome de Brugada, marcapasos cardíaco electrónico, fibrilación auricular crónica, infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca congestiva.
• Pacientes que toman medicamentos para prolongar el intervalo QT
• Cualquiera de los siguientes hallazgos en el ECG de detección:
• QRS > 110ms
• FC < 45 lpm
• FC > 100 lpm
• QTcF > 470ms
• PR > 220ms
• Pacientes que solo tienen venas telangiectásicas o reticulares (Hallazgo clínico C1, según lo evaluado por la Clasificación CEAP de trastornos venosos)
• Obesidad de la pierna que impide la capacidad de acceder a la vena a tratar y/o aplicar vendajes y medias de compresión después del procedimiento
• Ultrasonografía u otra evidencia de trombosis u oclusión venosa profunda actual o previa
• Reflujo venoso profundo a menos que sea clínicamente insignificante en comparación con el reflujo superficial
• Enfermedad arterial periférica que impide el uso de vendajes y medias de compresión después del procedimiento
• Movilidad reducida (incapaz de caminar sin ayuda durante 5 minutos por hora de vigilia)
• Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular, incluida evidencia de TVP previa en ecografía dúplex
• Cirugía mayor, hospitalización prolongada o embarazo dentro de los 3 meses previos a la selección
• Respuesta alérgica conocida al polidocanol o la heparina, incluidos antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina y/o reacciones alérgicas múltiples
• Abuso actual de alcohol o drogas
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujeres en edad fértil que no usaron métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes antes de la inscripción en el estudio (es decir, el tratamiento) y/o que no desean continuar con el control de la natalidad hasta la Visita 4
• Participación en un estudio clínico que involucre un producto o dispositivo farmacéutico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Tratamiento previo con Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) en un estudio PEM previo