Étude pharmacocinétique de la micromousse endoveineuse de polidocanol (PEM)

Critère d'intégration:

• Masculin ou féminin; 18 à 75 ans
• Maladie veineuse superficielle où l'incompétence SFJ est la source prédominante de reflux (reflux > 0,5 seconde à l'échodoppler) associée à l'incompétence de la grande veine saphène (GSV) ou d'une autre veine accessoire majeure
• Besoin prévu de micromousse de 10 ml pour remplir le GSV incompétent et ses affluents (diamètre minimum de la veine du tronc de 6 mm)
• Fonction rénale et hépatique cliniquement normale sur la chimie du sérum
• Capacité à comprendre et à signer un document de consentement éclairé en anglais

Critère d'exclusion:

• Maladie majeure coexistante (par ex. malignité; maladie pulmonaire; insuffisance rénale ou hépatique; maladie/affection cutanée grave pouvant compromettre la capacité du patient à se conformer au protocole de compression, etc.)
• ECG anormal cliniquement significatif ou état clinique pouvant affecter l'interprétation de l'ECG, par exemple, antécédents de syndrome du QT long, de syndrome de Brugada, de stimulateur cardiaque électronique, de fibrillation auriculaire chronique, d'infarctus du myocarde récent ou d'insuffisance cardiaque congestive.
• Patients prenant des médicaments allongeant l'intervalle QT
• L'un des résultats suivants sur l'ECG de dépistage :
• QRS > 110 ms
• FC < 45 bpm
• FC > 100 bpm
• QTcF > 470 ms
• PR > 220 ms
• Patients qui n'ont que des veines télangiectasiques ou réticulaires (résultat clinique C1, tel qu'évalué par la classification CEAP des troubles veineux)
• Obésité des jambes altérant la capacité d'accéder à la veine à traiter et/ou d'appliquer des bandages compressifs et des bas post-opératoires
• Échographie ou autre preuve de thrombose ou d'occlusion veineuse profonde actuelle ou antérieure
• Reflux veineux profond sauf si cliniquement insignifiant par rapport au reflux superficiel
• Maladie artérielle périphérique excluant le port de bandages et de bas compressifs post-opératoires
• Mobilité réduite (incapable de marcher sans aide pendant 5 minutes par heure de veille)
• Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral, y compris des preuves de TVP antérieure à l'échographie duplex
• Chirurgie majeure, hospitalisation prolongée ou grossesse dans les 3 mois suivant le dépistage
• Réponse allergique connue au polidocanol ou à l'héparine, y compris antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine et/ou réactions allergiques multiples
• Abus actuel d'alcool ou de drogues
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace pendant au moins un mois avant l'inscription à l'étude (c'est-à-dire le traitement) et/ou ne souhaitant pas continuer le contrôle des naissances jusqu'à la visite 4
• Participation à une étude clinique impliquant un produit ou dispositif pharmaceutique expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
• Traitement antérieur avec Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) dans une précédente étude PEM