Polidocanol endovenous Microfoamin (PEM) farmakokineettinen tutkimus
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Avoin yhden keskuksen tutkimus potilailla, joilla on suuri suonen epäpätevyys polidokanolin endovenoosin mikrovaahdon (PEM) farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi
Suonikohjut ovat laajentuneita, huomattavasti pullistuvia laskimoita, joita esiintyy yleisesti jaloissa ja jotka voivat aiheuttaa epämukavuutta.
Tähän tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on jalkojen suonikohjuja.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri annoksen farmakokineettistä profiilia tutkimuslääkettä, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) -tutkimusta suonikohjujen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Cardiovascular and Vein Center of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen; ikä 18-75 vuotta
- Pintalaskimosairaus, jossa SFJ:n epäkompetenssi on pääasiallinen refluksin lähde (refluksi > 0,5 sekuntia duplex-ultraäänitutkimuksessa), joka liittyy suuren nivellaskimon (GSV) tai muun suuren apulaskimon epäpätevyyteen
- Odotettu 10 ml:n mikrovaahdon tarve epäpätevän GSV:n ja sivujokien täyttämiseksi (vähimmäisrungon suonen halkaisija 6 mm)
- Kliinisesti normaali munuaisten ja maksan toiminta seerumikemian perusteella
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä rinnakkainen sairaus (esim. pahanlaatuisuus; keuhkosairaus; munuaisten tai maksan vajaatoiminta; vakava ihosairaus/-sairaus, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa pakkausprotokollaa jne.)
- Kliinisesti merkittävä epänormaali EKG tai kliininen tila, joka voi vaikuttaa EKG:n tulkintaan, esimerkiksi pitkä QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä, elektroninen sydämentahdistin, krooninen eteisvärinä, äskettäinen sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä
- Mikä tahansa seuraavista löydöksistä EKG-seulonnassa:
- QRS > 110 ms
- HR < 45 bpm
- HR > 100 bpm
- QTcF > 470 ms
- PR > 220 ms
- Potilaat, joilla on vain telangiektaattiset tai retikulaariset laskimot (kliininen löydös C1, CEAP:n laskimohäiriöiden luokituksen mukaan)
- Jalkojen liikalihavuus heikentää kykyä päästä käsiksi hoidettavaan laskimoon ja/tai käyttää toimenpiteen jälkeistä puristussidosta ja sukkia
- Ultraäänikuvaus tai muu näyttö nykyisestä tai aikaisemmasta syvälaskimotromboosista tai tukkeutumisesta
- Syvä laskimorefluksi, ellei se ole kliinisesti merkityksetöntä pinnalliseen refluksiin verrattuna
- Ääreisvaltimotauti, joka estää toimenpiteen jälkeisten puristussidosten ja sukkien käytön
- Liikuntarajoitteinen (ei pysty kävelemään ilman apua 5 minuuttia valvetuntia kohti)
- Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai aivohalvaus, mukaan lukien todisteet aiemmasta DVT:stä duplex-ultraäänitutkimuksessa
- Suuri leikkaus, pitkittynyt sairaalahoito tai raskaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tunnettu allerginen reaktio polidokanolille tai hepariinille, mukaan lukien aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja/tai useat allergiset reaktiot
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä vähintään kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista (eli hoitoa) ja/tai eivät ole halukkaita jatkamaan ehkäisyä käyntiin 4 asti
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava lääkeaine tai laite seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Aikaisempi hoito Polidocanol Endovenous Microfoamilla (PEM) aiemmassa PEM-tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen Polidocanol Endovenous Microfoam
|
Eri lääkeannosten farmakokineettinen vertailu
|
|
KOKEELLISTA: Keskiannos Polidocanol Endovenous Microfoam
|
Eri lääkeannosten farmakokineettinen vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon mukaan säädetty Polidocanol Cmax (seerumi)
Aikaikkuna: mitattu farmakokinetiikka - ennen annosta, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax mitattu ja säädetty painon mukaan
|
mitattu farmakokinetiikka - ennen annosta, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAP.VV008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .