Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polidokanol endovénás mikrohab (PEM) farmakokinetikai vizsgálata

2021. április 19. frissítette: Boston Scientific Corporation

Nyílt címkés, egyközpontú vizsgálat nagy saphena vénás inkompetenciában szenvedő betegeken a polidokanol endovénás mikrohab (PEM) farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálatára

A varikózus vénák megnagyobbodott, észrevehetően kidudorodó vénák, amelyek gyakran a lábakban fordulnak elő, és kellemetlen érzést okozhatnak. Ebben a vizsgálatban olyan betegek vesznek részt, akiknél a lábakon visszeresek szenvednek. E kutatási tanulmány célja egy vizsgált gyógyszer, a Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) két különböző dózisának farmakokinetikai profiljának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő; 18-75 éves korig
  • Felületes vénás betegség, ahol az SFJ inkompetencia a reflux domináns forrása (reflux > 0,5 másodperc duplex ultrahangvizsgálaton), amely a nagy saphena véna (GSV) vagy más jelentős járulékos véna inkompetenciájához kapcsolódik
  • Várhatóan 10 ml mikrohab szükséges az inkompetens GSV és a mellékfolyók kitöltéséhez (minimális törzsi véna átmérője 6 mm)
  • Klinikailag normális vese- és májfunkció a szérum kémiája alapján
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot angol nyelven

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg fennálló súlyos betegségek (pl. rosszindulatú daganatok; tüdőbetegség; vese- vagy májelégtelenség; súlyos bőrbetegség/állapot, amely veszélyeztetheti a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a kompressziós protokollnak stb.)
  • Klinikailag jelentős kóros EKG vagy klinikai állapot, amely befolyásolhatja az EKG értelmezését, például hosszú QT-szindróma, Brugada-szindróma, elektronikus szívritmus-szabályozó, krónikus pitvarfibrilláció, közelmúltban átélt szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség.
  • QT-meghosszabbító gyógyszereket szedő betegek
  • Az EKG szűrése során az alábbi eredmények bármelyike:
  • QRS > 110 ms
  • HR < 45 bpm
  • HR > 100 bpm
  • QTcF > 470 ms
  • PR > 220 ms
  • Olyan betegek, akiknek csak telangiectatikus vagy retikuláris vénái vannak (C1 klinikai lelet, a CEAP vénás rendellenességek osztályozása szerint)
  • Láb elhízása, amely rontja a kezelendő vénához való hozzáférést és/vagy a beavatkozás utáni kompressziós kötést és harisnyát
  • Ultrahangos vagy egyéb bizonyíték a jelenlegi vagy korábbi mélyvénás trombózisra vagy elzáródásra
  • Mélyvénás reflux, kivéve, ha klinikailag jelentéktelen a felületes refluxhoz képest
  • Perifériás artériás betegség, amely kizárja a beavatkozás utáni kompressziós kötés és harisnya viselését
  • Csökkent mobilitás (ébrenléti óránként 5 percig nem tud segítség nélkül járni)
  • Mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy stroke anamnézisében, beleértve a korábbi DVT-t duplex ultrahangon
  • Nagy műtét, hosszan tartó kórházi kezelés vagy terhesség a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Polidokanolra vagy heparinra adott ismert allergiás reakció, beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát és/vagy többszörös allergiás reakciót
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes nők, akik legalább egy hónapig nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást a vizsgálatba való felvétel (azaz a kezelés) előtt, és/vagy nem hajlandóak a fogamzásgátlást folytatni a 4. látogatásig
  • Részvétel vizsgálati gyógyszerkészítményt vagy eszközt érintő klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Korábbi kezelés Polidocanol Endovenous Microfoammal (PEM) egy korábbi PEM vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú Polidocanol endovénás mikrohab
Drog: Polidocanol endovenous mikrohab (PEM)
A gyógyszer különböző dózisainak farmakokinetikai összehasonlítása
KÍSÉRLETI: Közepes dózisú Polidocanol endovénás mikrohab
Drog: Polidocanol endovenous mikrohab (PEM)
A gyógyszer különböző dózisainak farmakokinetikai összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyhoz igazított polidocanol Cmax (szérum)
Időkeret: mért farmakokinetika – adagolás előtt, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 perccel az adagolás után, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 órával az adagolás után
Cmax mérve és súlyhoz igazítva
mért farmakokinetika – adagolás előtt, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 perccel az adagolás után, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Együttműködők

BTG International Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAP.VV008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszér

Klinikai vizsgálatok a Polidocanol endovenous mikrohab (PEM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel