ポリドカノール静脈内マイクロフォーム（PEM）の薬物動態研究

包含基準:

• 男性か女性; 18歳から75歳まで
• 大伏在静脈（GSV）または他の主要な副静脈の機能不全に関連するSFJ機能不全が主な逆流源である表在性静脈疾患（二重超音波検査で0.5秒以上の逆流）
• 無能なGSVと支流を埋めるために10mLのマイクロフォームが必要になると予想される（幹静脈の最小直径6mm）
• -血清化学における臨床的に正常な腎機能および肝機能
• -英語でインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力

除外基準:

• 主な併存疾患（例： 悪性;肺疾患;腎不全または肝不全;患者が圧迫プロトコルを順守する能力を損なう可能性のある重篤な皮膚疾患/状態など)
• QT延長症候群、ブルガダ症候群、電子心臓ペースメーカー、慢性心房細動、最近の心筋梗塞またはうっ血性心不全の病歴など、臨床的に重大な異常な心電図または心電図の解釈に影響を与える可能性のある臨床状態。
• QT延長薬を服用中の方
• 心電図のスクリーニングに関する以下の所見のいずれか：
• QRS > 110 ミリ秒
• HR < 45 bpm
• 心拍数 > 100 bpm
• QTcF > 470 ミリ秒
• PR > 220 ミリ秒
• -毛細血管拡張性または網状静脈のみを有する患者（静脈障害のCEAP分類によって評価される臨床所見C1）
• -治療する静脈にアクセスする能力、および/または処置後の圧迫包帯およびストッキングを適用する能力を損なう脚の肥満
• 現在または以前の深部静脈血栓症または閉塞の超音波検査またはその他の証拠
• 表在逆流と比較して臨床的に重要でない場合を除き、深部静脈逆流
• -処置後の圧迫包帯とストッキングの着用を妨げる末梢動脈疾患
• 運動能力の低下（起きている時間あたり 5 分間、自力で歩くことができない）
• -深部静脈血栓症、肺塞栓症または脳卒中の病歴、デュプレックス超音波での以前のDVTの証拠を含む
• -大手術、長期入院、またはスクリーニングから3か月以内の妊娠
• -ポリドカノールまたはヘパリンに対する既知のアレルギー反応、ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴、および/または複数のアレルギー反応
• 現在のアルコールまたは薬物乱用
• 妊娠中または授乳中の女性
• -出産の可能性のある女性は、研究登録の少なくとも1か月前に効果的な避妊薬を使用していません（つまり、治療）、および/または訪問4まで避妊を継続することを望まない
• -スクリーニング前の3か月以内の治験薬またはデバイスを含む臨床研究への参加
• 以前のPEM研究におけるポリドカノール内静脈マイクロフォーム（PEM）による以前の治療