Badanie farmakokinetyczne polidokanolu wewnątrzżylnego mikropianki (PEM)
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Otwarte, jednoośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z niewydolnością żyły odpiszczelowej w celu zbadania właściwości farmakokinetycznych wewnątrzżylnej mikropianki polidokanolu (PEM)
Żylaki to powiększone, zauważalnie uwypuklone żyły, które często występują w nogach i mogą powodować dyskomfort.
W badaniu tym wezmą udział pacjenci z żylakami nóg.
Celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego dwóch różnych dawek badanego leku, Polidocanolu Endocanol Microfoam (PEM), eksperymentalnego leczenia żylaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Cardiovascular and Vein Center of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta; wiek od 18 do 75 lat
- Choroba żył powierzchownych, w której niewydolność SFJ jest głównym źródłem refluksu (refluks > 0,5 sekundy w ultrasonografii dupleksowej) związana z niewydolnością żyły odpiszczelowej (GSV) lub innej dużej żyły dodatkowej
- Przewidywane zapotrzebowanie na mikropiankę 10 ml do wypełnienia niewydolnego GSV i dopływów (minimalna średnica żyły pnia 6mm)
- Klinicznie prawidłowa czynność nerek i wątroby w chemii surowicy
- Umiejętność zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Poważna współistniejąca choroba (np. złośliwość; choroba płuc; niewydolność nerek lub wątroby; poważna choroba/stan skóry, który może zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu uciśnięć itp.)
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub stan kliniczny, który może wpływać na interpretację EKG, na przykład zespół długiego odstępu QT w wywiadzie, zespół Brugadów, elektroniczny rozrusznik serca, przewlekłe migotanie przedsionków, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca.
- Pacjenci przyjmujący leki wydłużające odstęp QT
- Dowolne z poniższych wyników badań przesiewowych EKG:
- QRS > 110 ms
- Tętno < 45 uderzeń na minutę
- Tętno > 100 uderzeń na minutę
- QTcF > 470 ms
- PR > 220 ms
- Pacjenci z żyłami teleangiektatycznymi lub siatkowatymi (wynik kliniczny C1 według klasyfikacji zaburzeń żylnych CEAP)
- Otyłość nóg upośledzająca możliwość dostępu do leczonej żyły i/lub założenia pooperacyjnego bandaża uciskowego i pończoch
- Ultrasonograficzne lub inne dowody obecnej lub przebytej zakrzepicy lub niedrożności żył głębokich
- Refluks żył głębokich, chyba że klinicznie nieistotny w porównaniu z refluksem powierzchownym
- Choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca noszenie pooperacyjnych bandaży uciskowych i pończoch
- Ograniczona mobilność (niezdolność do chodzenia bez pomocy przez 5 minut na godzinę czuwania)
- Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub udaru mózgu, w tym dowody na wcześniejszą DVT w badaniu ultrasonograficznym dupleks
- Poważna operacja, przedłużona hospitalizacja lub ciąża w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Znana reakcja alergiczna na polidokanol lub heparynę, w tym małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie i/lub liczne reakcje alergiczne
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania (tj. leczeniem) i/lub nie chciały kontynuować antykoncepcji do wizyty 4
- Udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu farmaceutycznego lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze leczenie Polidokanolem Endocanol Endovenous Microfoam (PEM) w poprzednim badaniu PEM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysokodawkowa mikropianka polidokanolu do podawania dożylnego
|
Farmakokinetyczne porównanie różnych dawek leku
|
|
EKSPERYMENTALNY: Polidokanol w średniej dawce mikropianka do podawania dożylnego
|
Farmakokinetyczne porównanie różnych dawek leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polidokanol Cmax dostosowany do wagi (surowica)
Ramy czasowe: mierzona farmakokinetyka - przed podaniem, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 minut po podaniu, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 godzin po podaniu
|
Cmax zmierzono i dostosowano do masy ciała
|
mierzona farmakokinetyka - przed podaniem, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 minut po podaniu, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAP.VV008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .