Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av Polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM)

19. april 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En åpen enkeltsenterstudie hos pasienter med stor saphenøs veneinkompetanse for å undersøke de farmakokinetiske egenskapene til Polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM)

Åreknuter er forstørrede, merkbart svulmende årer, som ofte forekommer i bena og kan forårsake ubehag. I denne studien vil pasienter med åreknuter i bena delta. Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere den farmakokinetiske profilen til to forskjellige doser av et undersøkelsesmiddel, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM), en undersøkelsesbehandling for åreknuter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne; alder 18 til 75 år
  • Overfladisk venøs sykdom der SFJ-inkompetanse er den dominerende kilden til refluks (refluks > 0,5 sekunder på dupleks ultrasonografi) assosiert med inkompetanse av den store saphenøse venen (GSV) eller annen hovedvene.
  • Forventet behov for mikroskum på 10 mL for å fylle den inkompetente GSV og sideelver (minimum stamvenediameter på 6 mm)
  • Klinisk normal nyre- og leverfunksjon på serumkjemi
  • Evne til å forstå og signere et informert samtykkedokument på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Større sameksisterende sykdom (f.eks. malignitet; lungesykdom; nyre- eller leversvikt; alvorlig hudsykdom/tilstand som kan kompromittere pasientens evne til å overholde kompresjonsprotokollen osv.)
  • Klinisk signifikant unormal EKG eller klinisk tilstand som kan påvirke tolkningen av EKG, for eksempel historie med lang QT-syndrom, Brugada-syndrom, elektronisk pacemaker, kronisk atrieflimmer, nylig hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt.
  • Pasienter som tar QT-forlengende medisiner
  • Noen av følgende funn på screening EKG:
  • QRS > 110 ms
  • HR < 45 bpm
  • HR > 100 bpm
  • QTcF > 470 ms
  • PR > 220 ms
  • Pasienter som kun har telangiektatiske eller retikulære vener (klinisk funn C1, vurdert av CEAP Classification of Venous Disorders)
  • Benfedme som svekker evnen til å få tilgang til venen som skal behandles og/eller påføre kompresjonsbandasje og strømper etter prosedyren
  • Ultralyd eller andre bevis på nåværende eller tidligere dyp venetrombose eller okklusjon
  • Dyp venøs refluks med mindre det er klinisk ubetydelig sammenlignet med overfladisk refluks
  • Perifer arteriell sykdom som utelukker bruk av kompresjonsbandasjer og strømper etter prosedyren
  • Redusert mobilitet (kan ikke gå uten hjelp i 5 minutter per våken time)
  • Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli eller hjerneslag, inkludert bevis på tidligere DVT på dupleks ultralyd
  • Større operasjon, langvarig sykehusinnleggelse eller graviditet innen 3 måneder etter screening
  • Kjent allergisk respons på polidocanol eller heparin, inkludert historie med heparinindusert trombocytopeni og/eller flere allergiske reaksjoner
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som ikke har brukt effektiv prevensjon i minst én måned før studieregistrering (dvs. behandling) og/eller ikke vil fortsette prevensjon før besøk 4
  • Deltakelse i en klinisk studie som involverer et farmasøytisk undersøkelsesprodukt eller utstyr innen 3 måneder før screening
  • Tidligere behandling med Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) i en tidligere PEM-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høydose Polidocanol endovenøst ​​mikroskum
Legemiddel: Polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM)
Farmakokinetisk sammenligning av ulike doser medikament
EKSPERIMENTELL: Medium dose Polidocanol Endovenøst ​​mikroskum
Legemiddel: Polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM)
Farmakokinetisk sammenligning av ulike doser medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektjustert Polidocanol Cmax (serum)
Tidsramme: farmakokinetikk målt - førdose, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 minutter etter dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer etter dose
Cmax målt og justert for vekt
farmakokinetikk målt - førdose, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 minutter etter dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

BTG International Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAP.VV008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åreknuter

Kliniske studier på Polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere