Estudo Farmacocinético da Microespuma Endovenosa de Polidocanol (PEM)

Critério de inclusão:

• Macho ou fêmea; idade 18 a 75 anos
• Doença venosa superficial em que a incompetência da JSF é a fonte predominante de refluxo (refluxo > 0,5 segundos na ultrassonografia duplex) associada à incompetência da veia safena magna (VSM) ou outra grande veia acessória
• Necessidade esperada de microespuma de 10 mL para preencher a VSM incompetente e tributárias (diâmetro mínimo da veia troncular de 6mm)
• Função renal e hepática clinicamente normal na química sérica
• Capacidade de compreender e assinar um documento de consentimento informado em inglês

Critério de exclusão:

• Doença coexistente grave (por ex. malignidade; doença pulmonar; insuficiência renal ou hepática; doença/condição cutânea grave que pode comprometer a capacidade do paciente de cumprir o protocolo de compressão, etc.)
• ECG anormal clinicamente significativo ou condição clínica que pode afetar a interpretação do ECG, por exemplo, história de síndrome do QT longo, síndrome de Brugada, marcapasso cardíaco eletrônico, fibrilação atrial crônica, infarto do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca congestiva.
• Pacientes em uso de medicamentos que prolongam o intervalo QT
• Qualquer um dos seguintes achados no ECG de triagem:
• QRS > 110ms
• FC < 45 bpm
• FC > 100 bpm
• QTcF > 470ms
• PR > 220 ms
• Pacientes que possuem apenas veias telangiectásicas ou reticulares (Achado Clínico C1, conforme avaliado pela Classificação CEAP de Distúrbios Venosos)
• Obesidade nas pernas prejudicando a capacidade de acessar a veia a ser tratada e/ou aplicar bandagens e meias de compressão pós-procedimento
• Ultrassonografia ou outra evidência de trombose ou oclusão venosa profunda atual ou anterior
• Refluxo venoso profundo, a menos que clinicamente insignificante em comparação com o refluxo superficial
• Doença arterial periférica que impede o uso de bandagens e meias de compressão pós-procedimento
• Mobilidade reduzida (incapaz de andar sem ajuda por 5 minutos por hora de vigília)
• História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral, incluindo evidência de TVP prévia em ultrassom duplex
• Cirurgia de grande porte, hospitalização prolongada ou gravidez dentro de 3 meses após a triagem
• Resposta alérgica conhecida ao polidocanol ou heparina, incluindo história de trombocitopenia induzida por heparina e/ou reações alérgicas múltiplas
• Abuso atual de álcool ou drogas
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam contracepção eficaz por pelo menos um mês antes da inscrição no estudo (ou seja, tratamento) e/ou que não desejam continuar o controle de natalidade até a Visita 4
• Participação em um estudo clínico envolvendo um produto ou dispositivo farmacêutico experimental nos 3 meses anteriores à triagem
• Tratamento anterior com Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) em um estudo PEM anterior