Farmacokinetische studie van polidocanol endovenous microfoam (PEM)
19 april 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een open-label single-center studie bij patiënten met ernstige incompetentie van de vena saphena om de farmacokinetische eigenschappen van polidocanol endovenous microfoam (PEM) te onderzoeken
Spataderen zijn vergrote, duidelijk uitpuilende aderen, die vaak voorkomen in de benen en ongemak kunnen veroorzaken.
Aan dit onderzoek zullen patiënten met spataderen in de benen deelnemen.
Het doel van deze onderzoeksstudie is het evalueren van het farmacokinetische profiel van twee verschillende doses van een onderzoeksgeneesmiddel, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM), een onderzoeksbehandeling voor spataderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Cardiovascular and Vein Center of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw; leeftijd 18 tot 75 jaar
- Oppervlakkige veneuze ziekte waarbij SFJ-incompetentie de belangrijkste bron van reflux is (reflux> 0,5 seconden op duplex echografie) geassocieerd met incompetentie van de grote vena saphena (GSV) of een andere belangrijke accessoire ader
- Verwachte behoefte aan microfoam van 10 ml om de incompetente GSV en zijrivieren te vullen (minimale stamaderdiameter van 6 mm)
- Klinisch normale nier- en leverfunctie op serumchemie
- Mogelijkheid om een geïnformeerd toestemmingsdocument in het Engels te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gelijktijdig bestaande ziekte (bijv. maligniteit; longziekte; nier- of leverinsufficiëntie; ernstige huidziekte/aandoening die het vermogen van de patiënt om het compressieprotocol na te leven in gevaar kan brengen, enz.)
- Klinisch significant abnormaal ECG of klinische toestand die de interpretatie van het ECG kan beïnvloeden, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van Long QT-syndroom, Brugada-syndroom, elektronische pacemaker, chronisch atriumfibrilleren, recent myocardinfarct of congestief hartfalen.
- Patiënten die QT-verlengende medicijnen gebruiken
- Een van de volgende bevindingen bij screening-ECG:
- QRS > 110 ms
- HF < 45 bpm
- HF > 100 bpm
- QTcF > 470 ms
- PR > 220 ms
- Patiënten die alleen teleangiëctatische of reticulaire aderen hebben (klinische bevinding C1, zoals beoordeeld door CEAP-classificatie van veneuze aandoeningen)
- Zwaarlijvigheid van de benen waardoor het vermogen om toegang te krijgen tot de te behandelen ader en/of om na de procedure compressieverbanden en kousen aan te brengen wordt aangetast
- Echografisch of ander bewijs van huidige of eerdere diepe veneuze trombose of occlusie
- Diepe veneuze reflux tenzij klinisch onbeduidend in vergelijking met oppervlakkige reflux
- Perifere arteriële ziekte die het dragen van compressieverbanden en kousen na de procedure verhindert
- Verminderde mobiliteit (niet in staat om 5 minuten per wakker uur zonder hulp te lopen)
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of beroerte, inclusief bewijs van eerdere DVT op duplex echografie
- Grote operatie, langdurige ziekenhuisopname of zwangerschap binnen 3 maanden na screening
- Bekende allergische reactie op polidocanol of heparine, waaronder een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie en/of meerdere allergische reacties
- Actueel alcohol- of drugsmisbruik
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de studie-inschrijving (d.w.z. behandeling) en/of die niet bereid zijn door te gaan met anticonceptie tot Bezoek 4
- Deelname aan een klinische studie met een farmaceutisch onderzoeksproduct of apparaat binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Eerdere behandeling met Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) in een eerder PEM-onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hooggedoseerd polidocanol endoveneus microschuim
|
Farmacokinetische vergelijking van verschillende doses geneesmiddel
|
|
EXPERIMENTEEL: Medium dosis polidocanol endoveneus microschuim
|
Farmacokinetische vergelijking van verschillende doses geneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsaangepast Polidocanol Cmax (Serum)
Tijdsspanne: farmacokinetiek gemeten - predosis, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 minuten na dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 uur na dosis
|
Cmax gemeten en gecorrigeerd voor gewicht
|
farmacokinetiek gemeten - predosis, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 minuten na dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAP.VV008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .