E7050 在实体瘤受试者中的 I 期研究
2014年2月13日 更新者：Eisai Co., Ltd.
本研究的目的是研究 E7050 每天一次口服给药于晚期实体瘤和胃癌患者时的耐受性、安全性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
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Shizuoka
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Sunto、Shizuoka、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 获得知情同意时年龄在 20 岁至 75 岁以下。
- 实体瘤的组织学或细胞学诊断。
- 在经批准的疗法治疗后进展或没有可用的标准有效疗法的受试者。
- 足够的器官功能。
- 没有先前治疗的遗留效应或没有可能影响研究药物安全性评价的药物不良反应（脱发除外）的受试者。
- 绩效状态 (PS) 0-1 由 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 建立。
- 预计在开始给予研究药物后存活 3 个月或更长时间。
排除标准
- 怀孕或哺乳的女性。
- 有临床症状或需要治疗的脑转移。
- 严重并发症或病史。
- 不能口服药物的受试者。
- 使用抗血小板/抗凝药物。
- 在研究期间连续使用强烈抑制或诱导 CYP3A4/5 或 CYP2D6 的药物或食物。
- 计划在研究期间进行手术。
- 已知为 HIV、HBV 或 HCV 阳性。
- 因使用抗精神病药物而明显患有精神病和/或不稳定的复发性情感障碍，或在大约过去 2 年内曾有过自杀企图。
- 2 年内有药物或酒精依赖或滥用史。
- 存在进行性中枢神经系统 (CNS) 疾病，包括退行性中枢神经系统疾病和进行性肿瘤。
- 在给药前 4 周内收到任何其他研究产品或设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E7050
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药物：E7050 E7050 的起始剂量为 400 mg，口服，每日一次，用于有效治疗后进展的晚期肿瘤患者。
该研究由两部分组成：耐受性确认部分，用于确认实体瘤受试者的耐受剂量；扩展部分，用于确认安全性并初步评估胃癌受试者的抗肿瘤活性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD) 的测定
大体时间：在磨合期和第 1 周期期间（治疗的前 5 周）
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测定每天口服一次的 E7050 的 MTD。
MTD 是最高剂量，6 名患者中不超过 1 名患者会出现剂量限制性毒性 (DLT)。
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在磨合期和第 1 周期期间（治疗的前 5 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hiroshi Obaishi、Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月1日
首次发布 (估计)
2011年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月13日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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