Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I E7050 u subjektů se solidními nádory

13. února 2014 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Účelem této studie je zkoumat snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a protinádorovou aktivitu E7050 při perorálním podávání jednou denně pacientům s pokročilým solidním nádorem a rakovinou žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk od 20 do méně než 75 let v době získání informovaného souhlasu.
  2. Histologická nebo cytologická diagnostika solidních nádorů.
  3. Subjekty, které po léčbě schválenými terapiemi progredovaly nebo pro které nejsou dostupné žádné standardní účinné terapie.
  4. Přiměřená funkce orgánů.
  5. Subjekty, které nemají žádný přenos účinku z předchozí terapie nebo žádné nežádoucí reakce na léčivo (s výjimkou alopecie), které by mohly ovlivnit hodnocení bezpečnosti zkoumaného léčiva.
  6. Stav výkonnosti (PS) 0-1 stanovený organizací Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Očekává se, že přežije 3 měsíce nebo déle po zahájení podávání hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Mozkové metastázy s klinickými příznaky nebo vyžadující léčbu.
  3. Závažné komplikace nebo anamnéza onemocnění.
  4. Subjekty, které nemohou užívat perorální léky.
  5. Užívání protidestičkových/antikoagulačních léků.
  6. Nepřetržité užívání léků nebo potravin, které silně inhibují nebo indukují CYP3A4/5 nebo CYP2D6 během období studie.
  7. Plánovaná operace během období studie.
  8. Je známo, že je HIV, HBV nebo HCV pozitivní.
  9. Trpíte psychotickou poruchou a/nebo nestabilními rekurentními afektivními poruchami zjevnými při užívání antipsychotik nebo jste měli pokus o sebevraždu během přibližně posledních 2 let.
  10. Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu do 2 let.
  11. Přítomnost progresivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně degenerativních onemocnění CNS a progresivních nádorů.
  12. Do 4 týdnů před podáním jste obdrželi jakýkoli jiný hodnocený produkt nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E7050
Lék: E7050
Lék: E7050 Počáteční dávka E7050 bude 400 mg podávaná perorálně jednou denně u pacientů s pokročilým nádorem, který po účinné léčbě progredoval. Studie se skládá ze 2 částí: Komponenta pro potvrzení snášenlivosti pro potvrzení tolerovatelné dávky u subjektů se solidním nádorem a Expanzní komponenta pro potvrzení bezpečnosti a předběžné posouzení protinádorové aktivity u subjektů s rakovinou žaludku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Během zaváděcí fáze a cyklu 1 (prvních 5 týdnů léčby)
Stanovení MTD E7050 podávaného perorálně jednou denně. MTD je nejvyšší dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku (DLT).
Během zaváděcí fáze a cyklu 1 (prvních 5 týdnů léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hiroshi Obaishi, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7050-J081-110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E7050

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit