Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-undersøgelse af E7050 i forsøgspersoner med solide tumorer

13. februar 2014 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og antitumoraktivitet af E7050, når det administreres oralt én gang dagligt til patienter med fremskreden solid tumor og gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder fra 20 til under 75 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk diagnose af solide tumorer.
  3. Forsøgspersoner, der har udviklet sig efter behandling med godkendte terapier, eller for hvem der ikke er standard effektive terapier tilgængelige.
  4. Tilstrækkelig organfunktion.
  5. Forsøgspersoner, der ikke har nogen overførsel af virkning fra tidligere behandling eller ingen bivirkninger (eksklusive alopeci), som kan påvirke sikkerhedsevalueringen af ​​forsøgslægemidlet.
  6. Performance Status (PS) 0-1 fastsat af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Forventes at overleve i 3 måneder eller længere efter påbegyndelse af administration af forsøgslægemidlet.

Eksklusionskriterier

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Hjernemetastaser med kliniske symptomer eller som kræver behandling.
  3. Alvorlige komplikationer eller sygdomshistorie.
  4. Forsøgspersoner, der ikke kan tage oral medicin.
  5. Brug af blodpladehæmmende/antikoagulerende lægemidler.
  6. Kontinuerlig brug af lægemidler eller fødevarer, der kraftigt hæmmer eller inducerer CYP3A4/5 eller CYP2D6 i løbet af undersøgelsesperioden.
  7. Planlagt til operation i studieperioden.
  8. Kendt for at være HIV-, HBV- eller HCV-positive.
  9. Lider af psykotisk(e) lidelse(r) og/eller ustabil(e) tilbagevendende affektiv(e) lidelse(r), tydeligt ved brug af antipsykotika, eller har haft et(e) selvmordsforsøg inden for ca. de sidste 2 år.
  10. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for 2 år.
  11. Tilstedeværelse af en progressiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder degenerative CNS-sygdomme og progressive tumorer.
  12. Modtog ethvert andet forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 4 uger før administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E7050
Medicin: E7050
Lægemiddel: E7050 Startdosis af E7050 vil være 400 mg givet oralt én gang dagligt til patienter med fremskreden tumor, som har udviklet sig efter effektiv behandling. Undersøgelsen består af 2 dele: en Tolerabilitetsbekræftelseskomponent til bekræftelse af den tolerable dosis hos patienter med solid tumor og en udvidelseskomponent for at bekræfte sikkerheden og foreløbigt at vurdere antitumoraktiviteten hos forsøgspersoner med gastrisk cancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Under indkøringsfasen og cyklus 1-perioden (de første 5 ugers behandling)
Bestemmelse af MTD for E7050 givet oralt én gang dagligt. MTD er den højeste dosis, hvor ikke mere end 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Under indkøringsfasen og cyklus 1-perioden (de første 5 ugers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Hiroshi Obaishi, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (Skøn)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7050-J081-110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med E7050

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner