Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I E7050 u pacjentów z guzami litymi

13 lutego 2014 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Celem tego badania jest zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i aktywności przeciwnowotworowej E7050 podawanego doustnie raz dziennie pacjentom z zaawansowanym guzem litym i rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. W wieku od 20 do mniej niż 75 lat w momencie uzyskania świadomej zgody.
  2. Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna guzów litych.
  3. Pacjenci, u których wystąpiła progresja po leczeniu zatwierdzonymi terapiami lub dla których nie ma dostępnych standardowych skutecznych terapii.
  4. Odpowiednia funkcja narządów.
  5. Osoby, u których nie wystąpiły efekty przeniesienia z wcześniejszej terapii ani działania niepożądane leku (z wyłączeniem łysienia), które mogłyby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa badanego leku.
  6. Stan sprawności (PS) 0-1 ustalony przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Oczekuje się, że przeżyją 3 miesiące lub dłużej po rozpoczęciu podawania badanego leku.

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Przerzuty do mózgu z objawami klinicznymi lub wymagające leczenia.
  3. Poważne powikłania lub historia choroby.
  4. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie.
  5. Stosowanie leków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych.
  6. Ciągłe stosowanie leków lub pokarmów, które silnie hamują lub indukują CYP3A4/5 lub CYP2D6 w okresie badania.
  7. Zaplanowany na operację w okresie studiów.
  8. Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV, HBV lub HCV.
  9. Cierpiących na zaburzenia psychotyczne i/lub niestabilne nawracające zaburzenia afektywne objawiające się stosowaniem leków przeciwpsychotycznych lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat.
  10. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat.
  11. Obecność postępującej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym chorób zwyrodnieniowych OUN i postępujących guzów.
  12. Otrzymał jakikolwiek inny badany produkt lub urządzenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E7050
Lek: E7050
Lek: E7050 Dawką początkową E7050 będzie 400 mg podawane doustnie, raz dziennie, pacjentom z zaawansowanym nowotworem, u których nastąpiła progresja po skutecznej terapii. Badanie składa się z 2 części: komponentu potwierdzającego tolerancję w celu potwierdzenia tolerowanej dawki u pacjentów z guzem litym oraz komponentu rozszerzającego w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i wstępnej oceny działania przeciwnowotworowego u pacjentów z rakiem żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: Podczas fazy wstępnej i cyklu 1 (pierwsze 5 tygodni leczenia)
Oznaczanie MTD E7050 podawanego doustnie raz dziennie. MTD to najwyższa dawka, przy której nie więcej niż 1 na 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Podczas fazy wstępnej i cyklu 1 (pierwsze 5 tygodni leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hiroshi Obaishi, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7050-J081-110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na E7050

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj