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Eine Phase-I-Studie zu E7050 bei Patienten mit soliden Tumoren

13. Februar 2014 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Antitumoraktivität von E7050 zu untersuchen, wenn es Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor und Magenkrebs einmal täglich oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung zwischen 20 und weniger als 75 Jahre alt.
  2. Histologische oder zytologische Diagnose solider Tumoren.
  3. Probanden, bei denen nach der Behandlung mit zugelassenen Therapien Fortschritte erzielt wurden oder für die keine wirksamen Standardtherapien verfügbar sind.
  4. Ausreichende Organfunktion.
  5. Probanden, bei denen keine Auswirkungen aus der vorherigen Therapie oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ausgenommen Alopezie) auftreten, die die Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten.
  6. Leistungsstatus (PS) 0–1, festgelegt durch die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Voraussichtlich 3 Monate oder länger nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats überleben.

Ausschlusskriterien

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Hirnmetastasen mit klinischen Symptomen oder die einer Behandlung bedürfen.
  3. Schwerwiegende Komplikationen oder Krankheitsgeschichte.
  4. Probanden, die keine oralen Medikamente einnehmen können.
  5. Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien.
  6. Kontinuierliche Einnahme von Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, die CYP3A4/5 oder CYP2D6 während des Studienzeitraums stark hemmen oder induzieren.
  7. Während des Studienzeitraums ist eine Operation geplant.
  8. Bekanntermaßen HIV-, HBV- oder HCV-positiv.
  9. Sie leiden unter einer oder mehreren psychotischen Störungen und/oder instabilen wiederkehrenden affektiven Störungen, die sich durch die Einnahme von Antipsychotika bemerkbar machen, oder haben in den letzten etwa zwei Jahren einen oder mehrere Suizidversuche unternommen.
  10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb von 2 Jahren.
  11. Vorliegen einer fortschreitenden Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich degenerativer ZNS-Erkrankungen und fortschreitender Tumoren.
  12. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E7050
Arzneimittel: E7050
Medikament: E7050 Die Anfangsdosis von E7050 beträgt 400 mg und wird einmal täglich oral an Patienten mit fortgeschrittenem Tumor verabreicht, der nach einer wirksamen Therapie fortgeschritten ist. Die Studie besteht aus zwei Teilen: einer Komponente zur Bestätigung der Verträglichkeit zur Bestätigung der tolerierbaren Dosis bei Patienten mit soliden Tumoren und einer Erweiterungskomponente zur Bestätigung der Sicherheit und zur vorläufigen Bewertung der Antitumoraktivität bei Patienten mit Magenkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
Zeitfenster: Während der Einlaufphase und des Zyklus 1 (die ersten 5 Behandlungswochen)
Bestimmung der MTD von E7050, das einmal täglich oral verabreicht wird. MTD ist die höchste Dosis, bei der nicht mehr als einer von sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt.
Während der Einlaufphase und des Zyklus 1 (die ersten 5 Behandlungswochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Hiroshi Obaishi, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7050-J081-110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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