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Uno studio di fase I su E7050 in soggetti con tumori solidi

13 febbraio 2014 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è indagare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale di E7050 quando somministrato per via orale una volta al giorno a pazienti con tumore solido avanzato e cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età compresa tra 20 e meno di 75 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  2. Diagnosi istologica o citologica di tumori solidi.
  3. Soggetti che sono progrediti dopo il trattamento con terapie approvate o per i quali non sono disponibili terapie efficaci standard.
  4. Adeguata funzionalità degli organi.
  5. - Soggetti che non hanno effetto residuo dalla terapia precedente o nessuna reazione avversa al farmaco (esclusa l'alopecia) che possa influenzare la valutazione della sicurezza del farmaco sperimentale.
  6. Performance Status (PS) 0-1 stabilito dall'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Sopravvivenza prevista per 3 mesi o più dopo l'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione

  1. Donne in gravidanza o allattamento.
  2. Metastasi cerebrali con sintomi clinici o che richiedono un trattamento.
  3. Gravi complicanze o storia della malattia.
  4. Soggetti che non possono assumere farmaci per via orale.
  5. Utilizzo di farmaci antipiastrinici/anticoagulanti.
  6. Uso continuo di farmaci o alimenti che inibiscono fortemente o inducono CYP3A4/5 o CYP2D6 durante il periodo di studio.
  7. Programmato per intervento chirurgico durante il periodo di studio.
  8. Noto per essere HIV, HBV o HCV positivo.
  9. Soffre di disturbo(i) psicotico(i) e/o disturbo(i) affettivo(i) ricorrente(i) instabile(i) evidente(i) dall'uso di antipsicotici o ha avuto un tentativo(i) di suicidio negli ultimi 2 anni circa.
  10. Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol entro 2 anni.
  11. Presenza di una malattia progressiva del sistema nervoso centrale (SNC), comprese malattie degenerative del SNC e tumori progressivi.
  12. - Ricevuto qualsiasi altro prodotto o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E7050
Droga: E7050
Farmaco: E7050 La dose iniziale di E7050 sarà di 400 mg somministrati per via orale, una volta al giorno, in pazienti con tumore avanzato che sono progrediti dopo una terapia efficace. Lo studio si compone di 2 parti: una componente di conferma della tollerabilità per confermare la dose tollerabile in soggetti con tumore solido e una componente di espansione per confermare la sicurezza e valutare preliminarmente l'attività antitumorale in soggetti con carcinoma gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Durante la Fase di Run-in e il periodo del Ciclo 1 (le prime 5 settimane di trattamento)
Determinazione della MTD di E7050 somministrata per via orale una volta al giorno. MTD è la dose più alta alla quale non più di 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante (DLT).
Durante la Fase di Run-in e il periodo del Ciclo 1 (le prime 5 settimane di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hiroshi Obaishi, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7050-J081-110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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