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Un estudio de fase I de E7050 en sujetos con tumores sólidos

13 de febrero de 2014 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
El propósito de este estudio es investigar la tolerabilidad, seguridad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y actividad antitumoral de E7050 cuando se administra por vía oral una vez al día a pacientes con tumor sólido avanzado y cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad de 20 a menos de 75 años al momento de obtener el consentimiento informado.
  2. Diagnóstico histológico o citológico de tumores sólidos.
  3. Sujetos que han progresado después del tratamiento con terapias aprobadas o para quienes no hay terapias efectivas estándar disponibles.
  4. Función adecuada de los órganos.
  5. Sujetos que no tengan un efecto remanente de la terapia anterior o que no tengan reacciones adversas al medicamento (excluyendo la alopecia) que puedan afectar la evaluación de seguridad del medicamento en investigación.
  6. Estado funcional (PS) 0-1 establecido por Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Se espera que sobreviva durante 3 meses o más después de comenzar la administración del fármaco en investigación.

Criterio de exclusión

  1. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  2. Metástasis cerebrales con síntomas clínicos o que requieran tratamiento.
  3. Complicaciones graves o antecedentes de enfermedad.
  4. Sujetos que no pueden tomar medicación oral.
  5. Uso de medicamentos antiplaquetarios/anticoagulantes.
  6. Uso continuo de medicamentos o alimentos que inhiben o inducen fuertemente CYP3A4/5 o CYP2D6 durante el período de estudio.
  7. Programado para cirugía durante el período de estudio.
  8. Se sabe que es VIH, VHB o VHC positivo.
  9. Sufrir de trastorno(s) psicótico(s) y/o trastorno(s) afectivo(s) recurrente(s) inestable(s) evidente(s) por el uso de antipsicóticos o haber tenido intento(s) de suicidio en aproximadamente los últimos 2 años.
  10. Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
  11. Presencia de una enfermedad progresiva del sistema nervioso central (SNC), incluidas enfermedades degenerativas del SNC y tumores progresivos.
  12. Recibió cualquier otro producto o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas antes de la administración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E7050
Droga: E7050
Fármaco: E7050 La dosis inicial de E7050 será de 400 mg por vía oral, una vez al día, en pacientes con tumor avanzado que ha progresado después de una terapia eficaz. El estudio consta de 2 partes: un componente de confirmación de tolerabilidad para confirmar la dosis tolerable en sujetos con tumor sólido y un componente de expansión para confirmar la seguridad y evaluar preliminarmente la actividad antitumoral en sujetos con cáncer gástrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Durante la Fase de Preinclusión y el período del Ciclo 1 (las primeras 5 semanas de tratamiento)
Determinación de la MTD de E7050 administrado por vía oral una vez al día. MTD es la dosis más alta a la que no más de 1 de cada 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Durante la Fase de Preinclusión y el período del Ciclo 1 (las primeras 5 semanas de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Hiroshi Obaishi, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7050-J081-110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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