Az E7050 I. fázisú vizsgálata szilárd daganatos betegeken
2014. február 13. frissítette: Eisai Co., Ltd.
E vizsgálat célja az E7050 tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinamikájának (PD) és daganatellenes aktivitásának vizsgálata előrehaladott szolid tumoros és gyomorrákos betegeknek naponta egyszer szájon át történő beadás esetén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- 20 év és 75 év alatti életkor a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában.
- Szilárd daganatok szövettani vagy citológiai diagnosztikája.
- Azok az alanyok, akik előrehaladást értek el a jóváhagyott terápiákkal végzett kezelés után, vagy akik számára nem állnak rendelkezésre szabványos hatékony terápiák.
- Megfelelő szervműködés.
- Azok az alanyok, akiknél nem maradtak át korábbi terápia hatásai, vagy nincsenek olyan mellékhatások (kivéve az alopeciát), amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer biztonságossági értékelését.
- Performance Status (PS) 0-1, amelyet az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hozott létre.
- Várhatóan 3 hónapig vagy tovább él a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után.
Kizárási kritériumok
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Klinikai tünetekkel járó vagy kezelést igénylő agyi áttétek.
- Súlyos szövődmények vagy betegségtörténet.
- Olyan személyek, akik nem szedhetnek orális gyógyszert.
- Thrombocyta-aggregációt gátló / antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása.
- Olyan gyógyszerek vagy élelmiszerek folyamatos használata, amelyek erősen gátolják vagy indukálják a CYP3A4/5 vagy CYP2D6 enzimet a vizsgálati időszak alatt.
- A vizsgálat ideje alatt tervezett műtét.
- Ismert, hogy HIV, HBV vagy HCV pozitív.
- Ha pszichotikus rendellenesség(ek)ben és/vagy instabil visszatérő affektív zavar(ok)ban szenved, amelyek nyilvánvalóan antipszichotikumok használata miatt következtek be, vagy öngyilkossági kísérlete(i) volt az elmúlt 2 évben.
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a kórtörténetében 2 éven belül.
- Progresszív központi idegrendszeri (CNS) betegség jelenléte, beleértve a degeneratív központi idegrendszeri betegségeket és a progresszív daganatokat.
- Bármilyen más vizsgálati terméket vagy eszközt kapott a beadás előtt 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E7050
|
Gyógyszer: E7050 Az E7050 kezdő adagja 400 mg, szájon át, naponta egyszer adva olyan előrehaladott daganatos betegeknél, akik a hatékony kezelést követően előrehaladtak.
A vizsgálat 2 részből áll: egy tolerálhatóságot megerősítő komponensből, amely megerősíti a tolerálható dózist szilárd daganatos betegeknél, és egy kiterjesztő komponensből, amely megerősíti a biztonságosságot és előzetesen értékeli a daganatellenes aktivitást gyomorrákos betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása
Időkeret: A bejáratási fázisban és az 1. ciklusban (a kezelés első 5 hete)
|
Az E7050 MTD-jének meghatározása szájon át naponta egyszer.
Az MTD az a legmagasabb dózis, amelynél 6 betegből legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT).
|
A bejáratási fázisban és az 1. ciklusban (a kezelés első 5 hete)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hiroshi Obaishi, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7050-J081-110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .