Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av E7050 hos personer med solide svulster

13. februar 2014 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å undersøke tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og antitumoraktivitet til E7050 når det administreres oralt én gang daglig til pasienter med avansert solid tumor og magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder fra 20 til under 75 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk diagnose av solide svulster.
  3. Personer som har utviklet seg etter behandling med godkjente terapier eller som det ikke finnes standard effektive terapier for.
  4. Tilstrekkelig organfunksjon.
  5. Pasienter som ikke har noen overført effekt fra tidligere behandling eller ingen bivirkninger (unntatt alopecia) som kan påvirke sikkerhetsevalueringen av undersøkelsesmedisinen.
  6. Ytelsesstatus (PS) 0-1 etablert av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Forventes å overleve i 3 måneder eller lenger etter påbegynt administrering av undersøkelsesmedisinen.

Eksklusjonskriterier

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Hjernemetastaser med kliniske symptomer eller som krever behandling.
  3. Alvorlige komplikasjoner eller sykdomshistorie.
  4. Personer som ikke kan ta orale medisiner.
  5. Bruk av blodplatehemmende/antikoagulerende legemidler.
  6. Kontinuerlig bruk av legemidler eller matvarer som sterkt hemmer eller induserer CYP3A4/5 eller CYP2D6 i løpet av studieperioden.
  7. Planlagt operasjon i løpet av studieperioden.
  8. Kjent for å være HIV-, HBV- eller HCV-positive.
  9. Lider av psykotisk(e) lidelse(r) og/eller ustabil(e) tilbakevendende affektiv(e) lidelse(r) tydelig ved bruk av antipsykotika eller har hatt et(e) selvmordsforsøk(er) i løpet av de siste 2 årene.
  10. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk innen 2 år.
  11. Tilstedeværelse av en progressiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert degenerative CNS-sykdommer og progressive svulster.
  12. Mottatt andre undersøkelsesprodukter eller enheter innen 4 uker før administrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E7050
Legemiddel: E7050
Legemiddel: E7050 Startdosen av E7050 vil være 400 mg gitt oralt, én gang daglig, hos pasienter med avansert svulst som har utviklet seg etter effektiv behandling. Studien består av 2 deler: en toleransebekreftelseskomponent for å bekrefte den tolererbare dosen hos pasienter med solid tumor og en ekspansjonskomponent for å bekrefte sikkerheten og for å foreløpig vurdere antitumoraktiviteten hos pasienter med magekreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: I løpet av innkjøringsfasen og syklus 1-perioden (de første 5 ukene av behandlingen)
Bestemmelse av MTD for E7050 gitt oralt én gang daglig. MTD er den høyeste dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT).
I løpet av innkjøringsfasen og syklus 1-perioden (de første 5 ukene av behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Hiroshi Obaishi, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7050-J081-110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på E7050

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere