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Um estudo de Fase I de E7050 em indivíduos com tumores sólidos

13 de fevereiro de 2014 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é investigar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral do E7050 quando administrado por via oral uma vez ao dia a pacientes com tumor sólido avançado e câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade de 20 a menos de 75 anos no momento da obtenção do consentimento informado.
  2. Diagnóstico histológico ou citológico de tumores sólidos.
  3. Indivíduos que progrediram após o tratamento com terapias aprovadas ou para os quais não há terapias padrão eficazes disponíveis.
  4. Função adequada dos órgãos.
  5. Indivíduos que não tenham efeito residual da terapia anterior ou nenhuma reação adversa ao medicamento (excluindo alopecia) que possa afetar a avaliação de segurança do medicamento em investigação.
  6. Status de Desempenho (PS) 0-1 estabelecido pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Espera-se que sobreviva por 3 meses ou mais após o início da administração do medicamento experimental.

Critério de exclusão

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. Metástases cerebrais com sintomas clínicos ou que requerem tratamento.
  3. Complicações graves ou história de doença.
  4. Indivíduos que não podem tomar medicação oral.
  5. Uso de drogas antiplaquetárias/anticoagulantes.
  6. Uso contínuo de drogas ou alimentos que inibem fortemente ou induzem CYP3A4/5 ou CYP2D6 durante o período do estudo.
  7. Programado para cirurgia durante o período do estudo.
  8. Conhecido como HIV, HBV ou HCV positivo.
  9. Sofrer de transtorno(s) psicótico(s) e/ou transtorno(s) afetivo(s) instável(is) recorrente(s) evidente(s) pelo uso de antipsicóticos ou teve tentativa(s) de suicídio aproximadamente nos últimos 2 anos.
  10. História de dependência ou abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
  11. Presença de uma doença progressiva do sistema nervoso central (SNC), incluindo doenças degenerativas do SNC e tumores progressivos.
  12. Recebeu qualquer outro produto ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da administração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E7050
Medicamento: E7050
Medicamento: E7050 A dose inicial de E7050 será de 400 mg por via oral, uma vez ao dia, em pacientes com tumor avançado que progrediu após terapia eficaz. O estudo consiste em 2 partes: um Componente de Confirmação de Tolerabilidade para confirmar a dose tolerável em indivíduos com tumor sólido e um Componente de Expansão para confirmar a segurança e avaliar preliminarmente a atividade antitumoral em indivíduos com câncer gástrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Durante a Fase Inicial e o período do Ciclo 1 (as primeiras 5 semanas de tratamento)
Determinação do MTD de E7050 administrado por via oral uma vez ao dia. MTD é a dose mais alta na qual não mais do que 1 em 6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose (DLT).
Durante a Fase Inicial e o período do Ciclo 1 (as primeiras 5 semanas de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hiroshi Obaishi, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7050-J081-110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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