Vaiheen I tutkimus E7050:stä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
torstai 13. helmikuuta 2014 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia E7050:n siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun sitä annetaan suun kautta kerran päivässä potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 20 - alle 75 vuotta tietoisen suostumuksen saatuaan.
- Kiinteiden kasvainten histologinen tai sytologinen diagnoosi.
- Potilaat, jotka ovat edenneet hyväksytyillä hoitomuodoilla hoidon jälkeen tai joille ei ole saatavilla tavanomaisia tehokkaita hoitoja.
- Riittävä elinten toiminta.
- Potilaat, joilla ei ole aiemman hoidon vaikutusta tai joilla ei ole haittavaikutuksia (lukuun ottamatta hiustenlähtöä), jotka voivat vaikuttaa tutkittavan lääkkeen turvallisuusarviointiin.
- Performance Status (PS) 0-1 on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) perustama.
- Sen odotetaan säilyvän 3 kuukautta tai kauemmin tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Etastaasit aivoissa, joilla on kliinisiä oireita tai jotka vaativat hoitoa.
- Vakavat komplikaatiot tai sairaushistoria.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Trombosyytti-/antikoagulanttilääkkeiden käyttö.
- Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden jatkuva käyttö, jotka estävät tai indusoivat voimakkaasti CYP3A4/5:tä tai CYP2D6:ta tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu leikkaukseen opintojakson aikana.
- Tiedetään HIV-, HBV- tai HCV-positiiviseksi.
- Kärsivät psykoottisista häiriöistä ja/tai epästabiileista toistuvista mielialahäiriöistä, jotka ilmenevät antipsykoottisten lääkkeiden käytön seurauksena, tai sinulla on ollut itsemurhayritys (-yrityksiä) noin kahden viime vuoden aikana.
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö 2 vuoden sisällä.
- Progressiivinen keskushermostosairaus, mukaan lukien rappeuttavat keskushermoston sairaudet ja progressiiviset kasvaimet.
- Sai minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai laitteen 4 viikon sisällä ennen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E7050
|
Lääke: E7050 E7050:n aloitusannos on 400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on pitkälle edennyt kasvain, joka on edennyt tehokkaan hoidon jälkeen.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: siedettävyyden vahvistuskomponentista, joka vahvistaa siedettävän annoksen potilailla, joilla on kiinteä kasvain, ja laajennuskomponentista, joka vahvistaa turvallisuuden ja arvioi alustavasti kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on mahasyöpä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Käyttöönottovaiheen ja syklin 1 aikana (hoidon ensimmäiset 5 viikkoa)
|
E7050:n MTD:n määrittäminen suun kautta kerran päivässä.
MTD on suurin annos, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
|
Käyttöönottovaiheen ja syklin 1 aikana (hoidon ensimmäiset 5 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hiroshi Obaishi, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7050-J081-110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .