Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus E7050:stä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

torstai 13. helmikuuta 2014 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia E7050:n siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun sitä annetaan suun kautta kerran päivässä potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 20 - alle 75 vuotta tietoisen suostumuksen saatuaan.
  2. Kiinteiden kasvainten histologinen tai sytologinen diagnoosi.
  3. Potilaat, jotka ovat edenneet hyväksytyillä hoitomuodoilla hoidon jälkeen tai joille ei ole saatavilla tavanomaisia ​​tehokkaita hoitoja.
  4. Riittävä elinten toiminta.
  5. Potilaat, joilla ei ole aiemman hoidon vaikutusta tai joilla ei ole haittavaikutuksia (lukuun ottamatta hiustenlähtöä), jotka voivat vaikuttaa tutkittavan lääkkeen turvallisuusarviointiin.
  6. Performance Status (PS) 0-1 on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) perustama.
  7. Sen odotetaan säilyvän 3 kuukautta tai kauemmin tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Etastaasit aivoissa, joilla on kliinisiä oireita tai jotka vaativat hoitoa.
  3. Vakavat komplikaatiot tai sairaushistoria.
  4. Koehenkilöt, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  5. Trombosyytti-/antikoagulanttilääkkeiden käyttö.
  6. Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden jatkuva käyttö, jotka estävät tai indusoivat voimakkaasti CYP3A4/5:tä tai CYP2D6:ta tutkimusjakson aikana.
  7. Suunniteltu leikkaukseen opintojakson aikana.
  8. Tiedetään HIV-, HBV- tai HCV-positiiviseksi.
  9. Kärsivät psykoottisista häiriöistä ja/tai epästabiileista toistuvista mielialahäiriöistä, jotka ilmenevät antipsykoottisten lääkkeiden käytön seurauksena, tai sinulla on ollut itsemurhayritys (-yrityksiä) noin kahden viime vuoden aikana.
  10. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö 2 vuoden sisällä.
  11. Progressiivinen keskushermostosairaus, mukaan lukien rappeuttavat keskushermoston sairaudet ja progressiiviset kasvaimet.
  12. Sai minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai laitteen 4 viikon sisällä ennen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E7050
Lääke: E7050
Lääke: E7050 E7050:n aloitusannos on 400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on pitkälle edennyt kasvain, joka on edennyt tehokkaan hoidon jälkeen. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: siedettävyyden vahvistuskomponentista, joka vahvistaa siedettävän annoksen potilailla, joilla on kiinteä kasvain, ja laajennuskomponentista, joka vahvistaa turvallisuuden ja arvioi alustavasti kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on mahasyöpä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Käyttöönottovaiheen ja syklin 1 aikana (hoidon ensimmäiset 5 viikkoa)
E7050:n MTD:n määrittäminen suun kautta kerran päivässä. MTD on suurin annos, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Käyttöönottovaiheen ja syklin 1 aikana (hoidon ensimmäiset 5 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hiroshi Obaishi, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7050-J081-110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset E7050

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa