评估 Darbepoetin Alfa 在慢性肾脏病引起的贫血儿科受试者中的研究

纳入标准：

• 入学时出生至 < 1 岁的女童和男童
• 筛选和入组时体重 ≥ 3 kg
• 估计肾小球滤过率 < 60 mL/min/1.73m2 的慢性肾病 3 至 5 期诊断 在筛选时使用更新的 Schwartz 方程式进行透析；或筛选时进行透析
• 入组前 7 天内血红蛋白≤ 9.0 g/dL
• 筛选时转铁蛋白饱和度≥ 20%

排除标准：

• 早产女孩和男孩（<妊娠37周，从母亲末次月经第一天算起）
• 入组前 30 天内发生腹膜炎的腹膜透析受试者
• 心血管事件或血栓栓塞史
• 上消化道或下消化道出血史
• 癫痫发作史
• 活动性肝病或肝病史
• 未控制的高血压定义为 2 期或更高的高血压。 这被定义为收缩压或舒张压值大于受试者年龄的第 99 个百分位数 + 5 mmHg
• 入组前 12 周进行大手术
• 入组前 12 周进行红细胞输注
• 入组前 12 周内使用过任何促红细胞生成剂
• 目前在入组前 4 周内接受全身感染的抗生素治疗
• 当前或之前使用免疫抑制剂（不包括低剂量皮质类固醇，定义为每天 ≤ 0.5 mg/kg 强的松或等效药物 ≤ 5 天）
• 受试者在入组前 4 周内每天接受剂量高于 0.5 mg/kg 的泼尼松（或等效剂量的另一种皮质类固醇）> 5 天
• 在入组前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受或已经接受任何研究药物（或目前正在使用研究设备）
• 受试者已知对 darbepoetin alfa、r-HuEPO 或任何赋形剂过敏