Étude pour évaluer la darbépoétine alpha chez des sujets pédiatriques atteints d'anémie due à une maladie rénale chronique
16 juin 2016 mis à jour par: Amgen
Une étude ouverte à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la darbépoétine alpha chez des sujets pédiatriques de la naissance à moins d'un an atteints d'anémie due à une maladie rénale chronique
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la darbepoetin alfa chez les enfants de moins de 1 an souffrant d'anémie (diminution des globules rouges) due à une insuffisance rénale. Cette étude déterminera si la darbepoetin alfa est sûre et bien tolérée et si elle provoque des effets secondaires en prélevant des échantillons de sang et en vérifiant les signes vitaux (rythme cardiaque, température corporelle et tests de pression artérielle) à des moments précis tout au long de l'étude. De plus, l'étude évaluera la quantité de darbepoetin alfa dans le sang au fil du temps et examinera des marqueurs spéciaux dans le sang pour évaluer comment la darbepoetin alfa agit sur l'anémie.
La darbépoétine alfa est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour une utilisation chez les adultes, mais pas pour tous les âges des sujets pédiatriques. Par conséquent, des études doivent être menées chez des sujets pédiatriques (enfants) afin de déterminer la dose appropriée à utiliser chez les jeunes enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Filles et garçons entre la naissance et < 1 an au moment de l'inscription
- Poids corporel ≥ 3 kg au dépistage et à l'inscription
- Diagnostic d'insuffisance rénale chronique de stade 3 à 5 avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m2 sans dialyse en utilisant l'équation de Schwartz mise à jour lors du dépistage ; OU sous dialyse au dépistage
- Hémoglobine ≤ 9,0 g/dL dans les 7 jours précédant l'inscription
- Saturation de la transferrine ≥ 20 % au dépistage
Critère d'exclusion:
- Filles et garçons prématurés (< 37 semaines de gestation, à compter du premier jour des dernières menstruations de la mère)
- Sujets en dialyse péritonéale avec un épisode de péritonite dans les 30 jours précédant l'inscription
- Antécédents d'événements cardiovasculaires ou de thromboembolie
- Antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur ou inférieur
- Antécédents de convulsions
- Maladie hépatique active ou antécédents de maladie hépatique
- Hypertension non contrôlée définie comme une hypertension de stade 2 ou plus. Ceci est défini comme une valeur de pression artérielle systolique ou diastolique supérieure au 99e centile + 5 mmHg pour l'âge d'un sujet
- Chirurgie majeure 12 semaines avant l'inscription
- Transfusions de globules rouges 12 semaines avant l'inscription
- Utilisation de tout agent stimulant l'érythropoïèse dans les 12 semaines précédant l'inscription
- Recevant actuellement une antibiothérapie pour une infection systémique dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Utilisation actuelle ou antérieure d'immunosuppresseurs (à l'exclusion des corticostéroïdes à faible dose, définis comme ≤ 0,5 mg/kg par jour de prednisone ou équivalent pendant ≤ 5 jours)
- Le sujet reçoit une dose supérieure à 0,5 mg/kg par jour de prednisone (ou une dose équivalente d'un autre corticostéroïde) pendant > 5 jours dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Recevoir ou avoir reçu un médicament expérimental (ou utilise actuellement un dispositif expérimental) dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'inscription
- Le sujet a une hypersensibilité connue à la darbépoétine alfa, à la r-HuEPO ou à l'un des excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Darbépoétine alfa
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Administration d'une dose unique de 1,5 μg/kg sous-cutanée (SC) le jour 1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les examens physiques, les tests de sécurité en laboratoire et les signes vitaux
Délai: Evalué sur 29 jours
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Evalué sur 29 jours
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Evalué sur 29 jours
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Evalué sur 29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale observée (Cmax) de darbepoetin alfa
Délai: Évalué avant la dose et à 6, 24, 48, 72 et 168 heures après la dose
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Évalué avant la dose et à 6, 24, 48, 72 et 168 heures après la dose
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Moment auquel la concentration maximale est observée (Tmax) de darbepoetin alfa
Délai: Évalué avant la dose et à 6, 24, 48, 72 et 168 heures après la dose
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Évalué avant la dose et à 6, 24, 48, 72 et 168 heures après la dose
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Aire sous la courbe de concentration (ASC) de la darbepoetin alfa
Délai: Évalué avant la dose et à 6, 24, 48, 72 et 168 heures après la dose
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Évalué avant la dose et à 6, 24, 48, 72 et 168 heures après la dose
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Demi-vie terminale (t½) de la darbepoetin alfa
Délai: Évalué avant la dose et à 6, 24, 48, 72 et 168 heures après la dose
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Évalué avant la dose et à 6, 24, 48, 72 et 168 heures après la dose
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Clairance (CL) de la darbepoetin alfa
Délai: Évalué avant la dose et à 6, 24, 48, 72 et 168 heures après la dose
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Évalué avant la dose et à 6, 24, 48, 72 et 168 heures après la dose
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Modification des réticulocytes
Délai: Évalué de la ligne de base au jour 8
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Évalué de la ligne de base au jour 8
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Modification des réticulocytes
Délai: Évalué de la ligne de base au jour 29
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Évalué de la ligne de base au jour 29
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Modification de la concentration d'hémoglobine
Délai: Évalué de la ligne de base au jour 8
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Évalué de la ligne de base au jour 8
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Modification de la concentration d'hémoglobine
Délai: Évalué de la ligne de base au jour 29
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Évalué de la ligne de base au jour 29
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Changement de fer
Délai: Évalué de la ligne de base au jour 29
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Évalué de la ligne de base au jour 29
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Modification de la ferritine
Délai: Évalué de la ligne de base au jour 29
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Évalué de la ligne de base au jour 29
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Modification de la saturation de la transferrine
Délai: Évalué de la ligne de base au jour 29
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Évalué de la ligne de base au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
2 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20090302 (Autre identifiant: TongjiHospital)
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