Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení darbepoetinu Alfa u pediatrických pacientů s anémií v důsledku chronického onemocnění ledvin

16. června 2016 aktualizováno: Amgen

Otevřená studie s jednorázovou dávkou k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky darbepoetinu Alfa u pediatrických subjektů od narození do věku méně než 1 rok s anémií v důsledku chronického onemocnění ledvin

Účelem této studie je zjistit více o darbepoetinu alfa u dětí mladších 1 roku s anémií (snížením počtu červených krvinek) v důsledku selhání ledvin. Tato studie zjistí, zda je darbepoetin alfa bezpečný a dobře snášen a zda nezpůsobuje nějaké vedlejší účinky, a to odběrem vzorků krve a kontrolou vitálních funkcí (srdeční frekvence, tělesná teplota a krevní tlak) v konkrétních časech během studie. Kromě toho bude studie hodnotit množství darbepoetinu alfa v krvi v průběhu času a zkoumat speciální markery v krvi, aby se vyhodnotilo, jak darbepoetin alfa působí na anémii.

Darbepoetin alfa je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států (FDA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) pro použití u dospělých, ale ne pro všechny věkové skupiny pediatrických subjektů. Proto je třeba provést studie u pediatrických subjektů (dětí), aby se určila vhodná dávka pro použití u mladších dětí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dívky a chlapci ve věku od narození do < 1 roku v době zápisu
  • Tělesná hmotnost ≥ 3 kg při screeningu a zařazení
  • Diagnóza chronického onemocnění ledvin fáze 3 až 5 s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 bez dialýzy s použitím aktualizované Schwartzovy rovnice při screeningu; NEBO na dialýze při screeningu
  • Hemoglobin ≤ 9,0 g/dl během 7 dnů před zařazením
  • Saturace transferinu ≥ 20 % při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené dívky a chlapci (< 37 týdnů těhotenství, počítáno od prvního dne poslední menstruace matky)
  • Subjekty s peritoneální dialýzou s epizodou peritonitidy během 30 dnů před zařazením
  • Kardiovaskulární příhody nebo tromboembolismus v anamnéze
  • Krvácení z horní nebo dolní části gastrointestinálního traktu v anamnéze
  • Historie záchvatů
  • Aktivní onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako hypertenze 2. stupně nebo vyšší. To je definováno jako hodnota systolického nebo diastolického krevního tlaku vyšší než 99. percentil + 5 mmHg pro věk subjektu
  • Velká operace 12 týdnů před zápisem
  • Transfuze červených krvinek 12 týdnů před zařazením
  • Použití jakéhokoli činidla stimulujícího erytropoézu během 12 týdnů před zařazením
  • V současné době dostává antibiotickou léčbu pro systémovou infekci během 4 týdnů před zařazením
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresiv (kromě nízkých dávek kortikosteroidů, definovaných jako ≤ 0,5 mg/kg za den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu ≤ 5 dnů)
  • Subjekt dostává dávku vyšší než 0,5 mg/kg za den prednisonu (nebo ekvivalentní dávku jiného kortikosteroidu) po dobu > 5 dnů během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Dostáváte nebo jste dostávali jakýkoli testovaný lék (nebo v současné době používá testované zařízení) během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zařazením
  • Subjekt má známou přecitlivělost na darbepoetin alfa, r-HuEPO nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Darbepoetin alfa
Lék: Darbepoetin alfa
Jedna subkutánní (SC) dávka 1,5 μg/kg v den 1
Ostatní jména:
  • Aranesp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s klinicky významnými změnami ve fyzikálních vyšetřeních, laboratorních testech bezpečnosti a vitálních funkcích
Časové okno: Posuzováno po dobu 29 dnů
Posuzováno po dobu 29 dnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Posuzováno po dobu 29 dnů
Posuzováno po dobu 29 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) darbepoetinu alfa
Časové okno: Stanoveno před dávkou a 6, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce
Stanoveno před dávkou a 6, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce
Doba, kdy je pozorována maximální koncentrace (Tmax) darbepoetinu alfa
Časové okno: Stanoveno před dávkou a 6, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce
Stanoveno před dávkou a 6, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) darbepoetinu alfa
Časové okno: Stanoveno před dávkou a 6, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce
Stanoveno před dávkou a 6, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce
Terminální poločas (t½) darbepoetinu alfa
Časové okno: Stanoveno před dávkou a 6, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce
Stanoveno před dávkou a 6, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce
Clearance (CL) darbepoetinu alfa
Časové okno: Stanoveno před dávkou a 6, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce
Stanoveno před dávkou a 6, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce
Změna v retikulocytech
Časové okno: Hodnotí se od výchozího stavu do 8. dne
Hodnotí se od výchozího stavu do 8. dne
Změna v retikulocytech
Časové okno: Posuzováno od výchozího stavu do dne 29
Posuzováno od výchozího stavu do dne 29
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Hodnotí se od výchozího stavu do 8. dne
Hodnotí se od výchozího stavu do 8. dne
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Posuzováno od výchozího stavu do dne 29
Posuzováno od výchozího stavu do dne 29
Změna železa
Časové okno: Posuzováno od výchozího stavu do dne 29
Posuzováno od výchozího stavu do dne 29
Změna feritinu
Časové okno: Posuzováno od výchozího stavu do dne 29
Posuzováno od výchozího stavu do dne 29
Změna saturace transferinu
Časové okno: Posuzováno od výchozího stavu do dne 29
Posuzováno od výchozího stavu do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20090302 (Jiný identifikátor: TongjiHospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darbepoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit