만성 신장 질환으로 인한 빈혈이 있는 소아 피험자에서 다베포에틴 알파를 평가하기 위한 연구
2016년 6월 16일 업데이트: Amgen
만성 신장 질환으로 인한 빈혈이 있는 출생부터 1세 미만의 소아 피험자를 대상으로 다베포에틴 알파의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 신부전으로 인한 빈혈(적혈구 감소)이 있는 1세 미만 소아에서 다베포에틴 알파에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 이 연구는 연구 전반에 걸쳐 특정 시간에 혈액 샘플을 채취하고 바이탈 사인(심박수, 체온 및 혈압 검사)을 확인하여 다베포에틴 알파가 안전하고 내약성이 좋은지, 부작용을 일으키는지 여부를 확인할 것입니다. 또한 이 연구는 시간 경과에 따라 혈액 내 다베포에틴 알파의 양을 평가하고 다베포에틴 알파가 빈혈에 어떻게 작용하는지 평가하기 위해 혈액 내 특수 마커를 살펴봅니다.
다베포에틴 알파는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받아 성인용으로 승인되었지만 모든 연령의 소아용은 아닙니다. 따라서 더 어린 소아에게 사용하기에 적절한 용량을 결정하기 위해 소아 피험자(소아)를 대상으로 연구가 수행될 필요가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 출생부터 1세 미만의 소녀와 소년
- 스크리닝 및 등록 시 체중 ≥ 3kg
- 예상 사구체 여과율이 60 mL/min/1.73m2 미만인 만성 신장 질환 3~5기 진단 스크리닝 시 업데이트된 슈바르츠 방정식을 사용하여 투석 없이; 스크리닝 시 투석 중인 또는
- 등록 전 7일 이내 헤모글로빈 ≤ 9.0g/dL
- 스크리닝 시 트랜스페린 포화도 ≥ 20%
제외 기준:
- 미숙아 여아 및 남아(임신 37주 미만, 산모의 마지막 월경 시작일부터 계산)
- 등록 전 30일 이내에 복막염이 발생한 복막투석 대상자
- 심혈관 사건 또는 혈전 색전증의 병력
- 상부 또는 하부 위장관 출혈의 병력
- 발작의 역사
- 활성 간 질환 또는 간 질환의 병력
- 조절되지 않는 고혈압은 2단계 이상의 고혈압으로 정의됩니다. 이는 피험자의 연령에 대해 99번째 백분위수 + 5mmHg보다 큰 수축기 또는 이완기 혈압 값으로 정의됩니다.
- 등록 12주 전 대수술
- 등록 12주 전 적혈구 수혈
- 등록 전 12주 이내에 적혈구 생성 촉진제의 사용
- 현재 등록 전 4주 이내에 전신 감염에 대한 항생제 치료를 받고 있음
- 현재 또는 이전의 면역억제제 사용(낮은 용량의 코르티코스테로이드 제외, ≤ 0.5 mg/kg/일 프레드니손 또는 ≤ 5일 동안 이에 상응하는 것으로 정의됨)
- 피험자는 등록 전 4주 이내에 > 5일 동안 프레드니손(또는 다른 코르티코스테로이드의 등가 용량)을 하루에 0.5mg/kg보다 높은 용량으로 받고 있습니다.
- 등록 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물을 받았거나 받았음(또는 현재 조사 장치를 사용 중임)
- 피험자는 다베포에틴 알파, r-HuEPO 또는 임의의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다베포에틴 알파
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1일째 단일 1.5㎍/kg 피하(SC) 용량 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 검사, 검사실 안전 검사 및 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 29일 동안 평가됨
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29일 동안 평가됨
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 29일 동안 평가됨
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29일 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다베포에틴 알파의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 6, 24, 48, 72 및 168시간에 평가됨
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투여 전 및 투여 후 6, 24, 48, 72 및 168시간에 평가됨
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다베포에틴 알파의 최대 농도가 관찰되는 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 6, 24, 48, 72 및 168시간에 평가됨
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투여 전 및 투여 후 6, 24, 48, 72 및 168시간에 평가됨
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다베포에틴 알파의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 6, 24, 48, 72 및 168시간에 평가됨
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투여 전 및 투여 후 6, 24, 48, 72 및 168시간에 평가됨
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다베포에틴 알파의 말단 반감기(t½)
기간: 투여 전 및 투여 후 6, 24, 48, 72 및 168시간에 평가됨
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투여 전 및 투여 후 6, 24, 48, 72 및 168시간에 평가됨
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다베포에틴 알파의 클리어런스(CL)
기간: 투여 전 및 투여 후 6, 24, 48, 72 및 168시간에 평가됨
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투여 전 및 투여 후 6, 24, 48, 72 및 168시간에 평가됨
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망상 적혈구의 변화
기간: 기준선에서 8일까지 평가
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기준선에서 8일까지 평가
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망상 적혈구의 변화
기간: 기준선에서 29일까지 평가
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기준선에서 29일까지 평가
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헤모글로빈 농도의 변화
기간: 기준선에서 8일까지 평가
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기준선에서 8일까지 평가
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헤모글로빈 농도의 변화
기간: 기준선에서 29일까지 평가
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기준선에서 29일까지 평가
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철의 변화
기간: 기준선에서 29일까지 평가
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기준선에서 29일까지 평가
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페리틴의 변화
기간: 기준선에서 29일까지 평가
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기준선에서 29일까지 평가
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트랜스페린 포화도의 변화
기간: 기준선에서 29일까지 평가
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기준선에서 29일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다베포에틴 알파에 대한 임상 시험
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