Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera Darbepoetin Alfa hos pediatriska patienter med anemi på grund av kronisk njursjukdom

16 juni 2016 uppdaterad av: Amgen

En öppen studie i singeldos för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Darbepoetin Alfa hos pediatriska försökspersoner från födseln till yngre än 1 år med anemi på grund av kronisk njursjukdom

Syftet med denna studie är att ta reda på mer om darbepoetin alfa hos barn under 1 år med anemi (en minskning av röda blodkroppar) på grund av njursvikt. Denna studie kommer att se om darbepoetin alfa är säkert och väl tolererat och om det orsakar några biverkningar genom att ta blodprover och kontrollera vitala tecken (puls, kroppstemperatur och blodtrycksprov) vid specifika tidpunkter under hela studien. Dessutom kommer studien att utvärdera mängden darbepoetin alfa i blodet över tid och titta på speciella markörer i blodet för att utvärdera hur darbepoetin alfa fungerar på anemi.

Darbepoetin alfa är godkänt av United States Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA) för användning hos vuxna, men inte för alla åldrar av pediatriska försökspersoner. Därför måste studier utföras på pediatriska försökspersoner (barn) för att bestämma lämplig dos som ska användas till yngre barn.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Flickor och pojkar mellan födseln och < 1 år vid inskrivningstillfället
  • Kroppsvikt ≥ 3 kg vid screening och inskrivning
  • Diagnos av kronisk njursjukdom stadium 3 till 5 med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 utan dialys med den uppdaterade Schwartz-ekvationen vid screening; ELLER på dialys vid screening
  • Hemoglobin ≤ 9,0 g/dL inom 7 dagar före inskrivning
  • Transferrinmättnad ≥ 20 % vid screening

Exklusions kriterier:

  • För tidigt födda flickor och pojkar (< 37 veckors graviditet, räknat från den första dagen av moderns senaste menstruation)
  • Peritonealdialyspatienter med en episod av bukhinneinflammation inom 30 dagar före inskrivningen
  • Historik av kardiovaskulära händelser eller tromboembolism
  • Historik av övre eller nedre gastrointestinala blödningar
  • Historia av anfall
  • Aktiv leversjukdom eller historia av leversjukdom
  • Okontrollerad hypertoni definieras som hypertoni i stadium 2 eller högre. Detta definieras som ett systoliskt eller diastoliskt blodtrycksvärde högre än 99:e percentilen + 5 mmHg för en patients ålder
  • Stor operation 12 veckor före inskrivning
  • Transfusioner av röda blodkroppar 12 veckor före inskrivning
  • Användning av något erytropoes-stimulerande medel inom 12 veckor före inskrivning
  • Får för närvarande antibiotikabehandling för systemisk infektion inom 4 veckor före inskrivning
  • Nuvarande eller tidigare användning av immunsuppressiva medel (exklusive lågdoskortikosteroider, definierade som ≤ 0,5 mg/kg per dag prednison eller motsvarande i ≤ 5 dagar)
  • Försökspersonen får en högre dos än 0,5 mg/kg per dag av prednison (eller motsvarande dos av en annan kortikosteroid) i > 5 dagar inom 4 veckor före inskrivning
  • Att få eller har fått något prövningsläkemedel (eller för närvarande använder en prövningsapparat) inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före inskrivning
  • Personen har känd överkänslighet mot darbepoetin alfa, r-HuEPO eller mot något av hjälpämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Darbepoetin alfa
Läkemedel: Darbepoetin alfa
En engångsdos på 1,5 μg/kg subkutan (SC) på dag 1
Andra namn:
  • Aranesp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningar, laboratoriesäkerhetstester och vitala tecken
Tidsram: Bedömd under 29 dagar
Bedömd under 29 dagar
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Bedömd under 29 dagar
Bedömd under 29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) av darbepoetin alfa
Tidsram: Bedömd före dosering och 6, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dosering
Bedömd före dosering och 6, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dosering
Tidpunkt då maximal koncentration observeras (Tmax) av darbepoetin alfa
Tidsram: Bedömd före dosering och 6, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dosering
Bedömd före dosering och 6, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dosering
Area under koncentrationskurvan (AUC) för darbepoetin alfa
Tidsram: Bedömd före dosering och 6, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dosering
Bedömd före dosering och 6, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dosering
Terminal halveringstid (t½) för darbepoetin alfa
Tidsram: Bedömd före dosering och 6, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dosering
Bedömd före dosering och 6, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dosering
Clearance (CL) av darbepoetin alfa
Tidsram: Bedömd före dosering och 6, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dosering
Bedömd före dosering och 6, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dosering
Förändring i retikulocyter
Tidsram: Bedömd från baslinjen till dag 8
Bedömd från baslinjen till dag 8
Förändring i retikulocyter
Tidsram: Bedömd från baslinjen till dag 29
Bedömd från baslinjen till dag 29
Förändring i hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: Bedömd från baslinjen till dag 8
Bedömd från baslinjen till dag 8
Förändring i hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: Bedömd från baslinjen till dag 29
Bedömd från baslinjen till dag 29
Ändring i järn
Tidsram: Bedömd från baslinjen till dag 29
Bedömd från baslinjen till dag 29
Förändring i ferritin
Tidsram: Bedömd från baslinjen till dag 29
Bedömd från baslinjen till dag 29
Förändring i transferrinmättnad
Tidsram: Bedömd från baslinjen till dag 29
Bedömd från baslinjen till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

2 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20090302 (Annan identifierare: TongjiHospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Darbepoetin alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera