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Studio per valutare Darbepoetin Alfa in soggetti pediatrici con anemia dovuta a malattia renale cronica

16 giugno 2016 aggiornato da: Amgen

Uno studio in aperto a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della darbepoetina alfa in soggetti pediatrici dalla nascita fino a meno di 1 anno di età con anemia dovuta a malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio è scoprire di più sulla darbepoetina alfa nei bambini di età inferiore a 1 anno con anemia (diminuzione dei globuli rossi) dovuta a insufficienza renale. Questo studio verificherà se la darbepoetina alfa è sicura e ben tollerata e se provoca effetti collaterali prelevando campioni di sangue e controllando i segni vitali (frequenza cardiaca, temperatura corporea e test della pressione sanguigna) in momenti specifici durante lo studio. Inoltre, lo studio valuterà la quantità di darbepoetina alfa nel sangue nel tempo e esaminerà marcatori speciali nel sangue per valutare come la darbepoetina alfa agisce sull'anemia.

Darbepoetin alfa è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per l'uso negli adulti, ma non per tutte le età dei soggetti pediatrici. Pertanto, è necessario condurre studi su soggetti pediatrici (bambini) per determinare la dose appropriata da utilizzare nei bambini più piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze e ragazzi di età compresa tra la nascita e < 1 anno al momento dell'iscrizione
  • Peso corporeo ≥ 3 kg allo screening e all'arruolamento
  • Diagnosi di malattia renale cronica in stadio da 3 a 5 con un tasso di filtrazione glomerulare stimato < 60 ml/min/1,73 m2 senza dialisi utilizzando l'equazione di Schwartz aggiornata allo screening; OPPURE in dialisi allo screening
  • Emoglobina ≤ 9,0 g/dL entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Saturazione della transferrina ≥ 20% allo screening

Criteri di esclusione:

  • Ragazze e ragazzi prematuri (< 37 settimane di gestazione, contando dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale della madre)
  • Soggetti in dialisi peritoneale con un episodio di peritonite entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Storia di eventi cardiovascolari o tromboembolia
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore
  • Storia delle convulsioni
  • Malattia epatica attiva o storia di malattia epatica
  • Ipertensione non controllata definita come ipertensione di stadio 2 o superiore. Questo è definito come un valore di pressione arteriosa sistolica o diastolica superiore al 99° percentile + 5 mmHg per l'età di un soggetto
  • Chirurgia maggiore 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Trasfusioni di globuli rossi 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Uso di qualsiasi agente stimolante l'eritropoiesi entro 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Attualmente in terapia antibiotica per infezione sistemica entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Uso attuale o precedente di immunosoppressori (esclusi corticosteroidi a basso dosaggio, definiti come ≤ 0,5 mg/kg al giorno di prednisone o equivalente per ≤ 5 giorni)
  • Il soggetto sta ricevendo una dose superiore a 0,5 mg/kg al giorno di prednisone (o dose equivalente di un altro corticosteroide) per > 5 giorni entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Ricezione o ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (o sta attualmente utilizzando un dispositivo sperimentale) entro i 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'arruolamento
  • Il soggetto ha ipersensibilità nota a darbepoetina alfa, r-HuEPO o a uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Darbepoetina alfa
Droga: Darbepoetina alfa
Una singola somministrazione di una dose sottocutanea (SC) di 1,5 μg/kg il giorno 1
Altri nomi:
  • Aranesp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici, nei test di sicurezza di laboratorio e nei segni vitali
Lasso di tempo: Valutato su 29 giorni
Valutato su 29 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Valutato su 29 giorni
Valutato su 29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di darbepoetin alfa
Lasso di tempo: Valutato prima della dose e a 6, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la dose
Valutato prima della dose e a 6, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la dose
Tempo in cui si osserva la concentrazione massima (Tmax) di darbepoetin alfa
Lasso di tempo: Valutato prima della dose e a 6, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la dose
Valutato prima della dose e a 6, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la dose
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di darbepoetina alfa
Lasso di tempo: Valutato prima della dose e a 6, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la dose
Valutato prima della dose e a 6, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la dose
Emivita terminale (t½) di darbepoetina alfa
Lasso di tempo: Valutato prima della dose e a 6, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la dose
Valutato prima della dose e a 6, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la dose
Clearance (CL) di darbepoetina alfa
Lasso di tempo: Valutato prima della dose e a 6, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la dose
Valutato prima della dose e a 6, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la dose
Alterazione dei reticolociti
Lasso di tempo: Valutato dal basale al giorno 8
Valutato dal basale al giorno 8
Alterazione dei reticolociti
Lasso di tempo: Valutato dal basale al giorno 29
Valutato dal basale al giorno 29
Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Valutato dal basale al giorno 8
Valutato dal basale al giorno 8
Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Valutato dal basale al giorno 29
Valutato dal basale al giorno 29
Cambio di ferro
Lasso di tempo: Valutato dal basale al giorno 29
Valutato dal basale al giorno 29
Alterazione della ferritina
Lasso di tempo: Valutato dal basale al giorno 29
Valutato dal basale al giorno 29
Variazione della saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Valutato dal basale al giorno 29
Valutato dal basale al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20090302 (Altro identificatore: TongjiHospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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