Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von Darbepoetin Alfa bei pädiatrischen Probanden mit Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung

16. Juni 2016 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Darbepoetin Alfa bei pädiatrischen Probanden von der Geburt bis zum Alter von weniger als 1 Jahr mit Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung

Ziel dieser Studie ist es, mehr über Darbepoetin alfa bei Kindern unter 1 Jahr mit Anämie (Abnahme der roten Blutkörperchen) aufgrund von Nierenversagen herauszufinden. In dieser Studie wird untersucht, ob Darbepoetin alfa sicher und gut verträglich ist und ob es Nebenwirkungen verursacht, indem zu bestimmten Zeiten während der Studie Blutproben entnommen und Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Körpertemperatur und Blutdrucktests) überprüft werden. Darüber hinaus wird die Studie die Menge von Darbepoetin alfa im Blut im Laufe der Zeit bewerten und spezielle Marker im Blut untersuchen, um zu beurteilen, wie Darbepoetin alfa bei Anämie wirkt.

Darbepoetin alfa ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen, jedoch nicht für alle Altersgruppen von Kindern und Jugendlichen. Daher müssen Studien an pädiatrischen Probanden (Kindern) durchgeführt werden, um die geeignete Dosis für die Anwendung bei jüngeren Kindern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mädchen und Jungen zwischen der Geburt und < 1 Jahr zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Körpergewicht ≥ 3 kg bei Screening und Einschreibung
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung Stadium 3 bis 5 mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 ohne Dialyse unter Verwendung der aktualisierten Schwartz-Gleichung beim Screening; ODER auf Dialyse beim Screening
  • Hämoglobin ≤ 9,0 g/dL innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Transferrinsättigung ≥ 20 % beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene Mädchen und Jungen (< 37. Schwangerschaftswoche, gerechnet ab dem ersten Tag der letzten Regelblutung der Mutter)
  • Peritonealdialyse-Patienten mit einer Peritonitis-Episode innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen oder Thromboembolien
  • Vorgeschichte von Blutungen im oberen oder unteren Magen-Darm-Trakt
  • Geschichte der Anfälle
  • Aktive Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Hypertonie im Stadium 2 oder höher. Dies ist definiert als ein systolischer oder diastolischer Blutdruckwert größer als das 99. Perzentil + 5 mmHg für das Alter einer Person
  • Größere Operation 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Transfusionen roter Blutkörperchen 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Verwendung eines Erythropoese-stimulierenden Mittels innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Derzeit innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Antibiotikatherapie wegen systemischer Infektion erhalten
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Immunsuppressiva (ausgenommen niedrig dosierte Kortikosteroide, definiert als ≤ 0,5 mg/kg pro Tag Prednison oder Äquivalent für ≤ 5 Tage)
  • Das Subjekt erhält eine Dosis von mehr als 0,5 mg/kg pro Tag Prednison (oder eine äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids) für> 5 Tage innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung
  • Erhalten oder hat ein Prüfpräparat erhalten (oder verwendet derzeit ein Prüfgerät) innerhalb der 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Registrierung
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Darbepoetin alfa, r-HuEPO oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Darbepoetin alfa
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Eine subkutane (sc) Einzeldosis von 1,5 μg/kg am Tag 1
Andere Namen:
  • Aranesp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, Laborsicherheitstests und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bewertet über 29 Tage
Bewertet über 29 Tage
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bewertet über 29 Tage
Bewertet über 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Darbepoetin alfa
Zeitfenster: Bewertet vor der Dosis und 6, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis
Bewertet vor der Dosis und 6, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration (Tmax) von Darbepoetin alfa beobachtet wird
Zeitfenster: Bewertet vor der Dosis und 6, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis
Bewertet vor der Dosis und 6, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Darbepoetin alfa
Zeitfenster: Bewertet vor der Dosis und 6, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis
Bewertet vor der Dosis und 6, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit (t½) von Darbepoetin alfa
Zeitfenster: Bewertet vor der Dosis und 6, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis
Bewertet vor der Dosis und 6, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis
Clearance (CL) von Darbepoetin alfa
Zeitfenster: Bewertet vor der Dosis und 6, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis
Bewertet vor der Dosis und 6, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis
Veränderung der Retikulozyten
Zeitfenster: Bewertet von der Grundlinie bis zum 8. Tag
Bewertet von der Grundlinie bis zum 8. Tag
Veränderung der Retikulozyten
Zeitfenster: Bewertet von der Baseline bis zum 29. Tag
Bewertet von der Baseline bis zum 29. Tag
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Bewertet von der Grundlinie bis zum 8. Tag
Bewertet von der Grundlinie bis zum 8. Tag
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Bewertet von der Baseline bis zum 29. Tag
Bewertet von der Baseline bis zum 29. Tag
Eisen ändern
Zeitfenster: Bewertet von der Baseline bis zum 29. Tag
Bewertet von der Baseline bis zum 29. Tag
Änderung des Ferritins
Zeitfenster: Bewertet von der Baseline bis zum 29. Tag
Bewertet von der Baseline bis zum 29. Tag
Änderung der Transferrinsättigung
Zeitfenster: Bewertet von der Baseline bis zum 29. Tag
Bewertet von der Baseline bis zum 29. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090302 (Andere Kennung: TongjiHospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darbepoetin alfa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren