Undersøgelse til evaluering af Darbepoetin Alfa hos pædiatriske forsøgspersoner med anæmi på grund af kronisk nyresygdom
16. juni 2016 opdateret af: Amgen
En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Darbepoetin Alfa hos pædiatriske forsøgspersoner fra fødslen til under 1 år med anæmi på grund af kronisk nyresygdom
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af mere om darbepoetin alfa hos børn under 1 år med anæmi (et fald i røde blodlegemer) på grund af nyresvigt. Denne undersøgelse vil se, om darbepoetin alfa er sikkert og veltolereret, og om det forårsager bivirkninger ved at tage blodprøver og kontrollere vitale tegn (puls, kropstemperatur og blodtryksprøver) på bestemte tidspunkter i hele undersøgelsen. Derudover vil undersøgelsen evaluere mængden af darbepoetin alfa i blodet over tid og se på særlige markører i blodet for at evaluere, hvordan darbepoetin alfa virker på anæmi.
Darbepoetin alfa er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency (EMA) til brug hos voksne, men ikke til alle aldre af pædiatriske forsøgspersoner. Derfor skal der udføres undersøgelser af pædiatriske forsøgspersoner (børn) for at bestemme den passende dosis til brug til yngre børn.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Piger og drenge mellem fødslen og < 1 år på indskrivningstidspunktet
- Kropsvægt ≥ 3 kg ved screening og tilmelding
- Diagnose af kronisk nyresygdom trin 3 til 5 med en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2 uden dialyse ved hjælp af den opdaterede Schwartz-ligning ved screening; ELLER i dialyse ved screening
- Hæmoglobin ≤ 9,0 g/dL inden for 7 dage før tilmelding
- Transferrinmætning ≥ 20 % ved screening
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte piger og drenge (< 37 ugers graviditet, regnet fra den første dag i moderens sidste menstruation)
- Peritonealdialysepatienter med en episode af peritonitis inden for 30 dage før indskrivning
- Anamnese med kardiovaskulære hændelser eller tromboemboli
- Anamnese med øvre eller nedre gastrointestinal blødning
- Historie om anfald
- Aktiv leversygdom eller historie med leversygdom
- Ukontrolleret hypertension defineret som stadium 2 hypertension eller højere. Dette er defineret som en systolisk eller diastolisk blodtryksværdi større end 99. percentilen + 5 mmHg for en forsøgspersons alder
- Større operation 12 uger før indskrivning
- Transfusion af røde blodlegemer 12 uger før tilmelding
- Brug af ethvert erytropoiesis-stimulerende middel inden for 12 uger før indskrivning
- Modtager i øjeblikket antibiotikabehandling for systemisk infektion inden for 4 uger før indskrivning
- Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiva (undtagen lavdosis kortikosteroider, defineret som ≤ 0,5 mg/kg pr. dag prednison eller tilsvarende i ≤ 5 dage)
- Forsøgspersonen får en højere dosis end 0,5 mg/kg pr. dag af prednison (eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid) i > 5 dage inden for 4 uger før indskrivning
- Modtagelse af eller har modtaget et forsøgslægemiddel (eller bruger i øjeblikket et forsøgsudstyr) inden for de 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før tilmelding
- Personen har kendt overfølsomhed over for darbepoetin alfa, r-HuEPO eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Darbepoetin alfa
|
En enkelt 1,5 μg/kg subkutan (SC) dosisadministration på dag 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser, laboratoriesikkerhedstests og vitale tegn
Tidsramme: Vurderet over 29 dage
|
Vurderet over 29 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Vurderet over 29 dage
|
Vurderet over 29 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af darbepoetin alfa
Tidsramme: Vurderet før dosis og 6, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis
|
Vurderet før dosis og 6, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis
|
|
Tidspunkt, hvor maksimal koncentration (Tmax) af darbepoetin alfa observeres
Tidsramme: Vurderet før dosis og 6, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis
|
Vurderet før dosis og 6, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentrationskurven (AUC) for darbepoetin alfa
Tidsramme: Vurderet før dosis og 6, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis
|
Vurderet før dosis og 6, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis
|
|
Terminal halveringstid (t½) af darbepoetin alfa
Tidsramme: Vurderet før dosis og 6, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis
|
Vurderet før dosis og 6, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis
|
|
Clearance (CL) af darbepoetin alfa
Tidsramme: Vurderet før dosis og 6, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis
|
Vurderet før dosis og 6, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis
|
|
Ændring i retikulocytter
Tidsramme: Vurderet fra baseline til dag 8
|
Vurderet fra baseline til dag 8
|
|
Ændring i retikulocytter
Tidsramme: Vurderet fra baseline til dag 29
|
Vurderet fra baseline til dag 29
|
|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: Vurderet fra baseline til dag 8
|
Vurderet fra baseline til dag 8
|
|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: Vurderet fra baseline til dag 29
|
Vurderet fra baseline til dag 29
|
|
Ændring i jern
Tidsramme: Vurderet fra baseline til dag 29
|
Vurderet fra baseline til dag 29
|
|
Ændring i ferritin
Tidsramme: Vurderet fra baseline til dag 29
|
Vurderet fra baseline til dag 29
|
|
Ændring i transferrinmætning
Tidsramme: Vurderet fra baseline til dag 29
|
Vurderet fra baseline til dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2011
Først opslået (SKØN)
2. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20090302 (Anden identifikator: TongjiHospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med Darbepoetin alfa
-
AmgenAfsluttetAnæmi | Ikke-myeloide maligniteter
-
University of New MexicoUniversity of UtahAfsluttetHypoksisk-iskæmisk encefalopati Mild | Neonatal encefalopatiForenede Stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
AmgenAfsluttetLymfom | Brystneoplasmer | Lungeneoplasmer | Myelomatose | Kronisk lymfatisk leukæmi
-
AmgenAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
AmgenAfsluttet