Исследование по оценке дарбэпоэтина альфа у детей с анемией, вызванной хроническим заболеванием почек

Критерии включения:

• Девочки и мальчики в возрасте от рождения до 1 года на момент зачисления
• Масса тела ≥ 3 кг при скрининге и включении
• Диагноз хронической болезни почек 3–5 стадии с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2 без диализа с использованием обновленного уравнения Шварца при скрининге; ИЛИ на диализе при скрининге
• Гемоглобин ≤ 9,0 г/дл в течение 7 дней до регистрации
• Насыщение трансферрина ≥ 20% при скрининге

Критерий исключения:

• Недоношенные девочки и мальчики (< 37 недель беременности, считая с первого дня последней менструации матери)
• Субъекты перитонеального диализа с эпизодом перитонита в течение 30 дней до включения в исследование
• История сердечно-сосудистых событий или тромбоэмболии
• Кровотечение из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе
• История приступов
• Активное заболевание печени или заболевание печени в анамнезе
• Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как артериальная гипертензия 2-й стадии или выше. Это определяется как значение систолического или диастолического артериального давления выше 99-го процентиля + 5 мм рт.ст. для возраста субъекта.
• Серьезная операция за 12 недель до включения в исследование
• Переливание эритроцитарной массы за 12 недель до включения в исследование
• Использование любого стимулятора эритропоэза в течение 12 недель до включения в исследование
• В настоящее время получает антибиотикотерапию по поводу системной инфекции в течение 4 недель до включения в исследование.
• Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов (за исключением низких доз кортикостероидов, определяемых как ≤ 0,5 мг/кг в день преднизолона или его эквивалента в течение ≤ 5 дней)
• Субъект получает дозу преднизолона выше 0,5 мг/кг в день (или эквивалентную дозу другого кортикостероида) в течение > 5 дней в течение 4 недель до регистрации.
• Получает или получал какое-либо исследуемое лекарство (или в настоящее время использует исследуемое устройство) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до регистрации
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к дарбэпоэтину альфа, r-HuEPO или любому из вспомогательных веществ.