Estudio para evaluar la darbepoetina alfa en sujetos pediátricos con anemia debida a enfermedad renal crónica

Criterios de inclusión:

• Niñas y niños entre el nacimiento y < 1 año de edad al momento de la inscripción
• Peso corporal ≥ 3 kg en la selección e inscripción
• Diagnóstico de enfermedad renal crónica estadio 3 a 5 con una Tasa de Filtrado Glomerular estimada < 60 mL/min/1.73m2 sin diálisis utilizando la ecuación de Schwartz actualizada en la selección; O en diálisis en la selección
• Hemoglobina ≤ 9,0 g/dL en los 7 días anteriores a la inscripción
• Saturación de transferrina ≥ 20 % en la selección

Criterio de exclusión:

• Niñas y niños prematuros (< 37 semanas de gestación, contadas desde el primer día de la última menstruación de la madre)
• Sujetos de diálisis peritoneal con un episodio de peritonitis dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Antecedentes de eventos cardiovasculares o tromboembolismo
• Antecedentes de hemorragia digestiva alta o baja
• Historial de convulsiones
• Enfermedad hepática activa o antecedentes de enfermedad hepática
• Hipertensión no controlada definida como hipertensión en estadio 2 o superior. Esto se define como un valor de presión arterial sistólica o diastólica superior al percentil 99 + 5 mmHg para la edad de un sujeto.
• Cirugía mayor 12 semanas antes de la inscripción
• Transfusiones de glóbulos rojos 12 semanas antes de la inscripción
• Uso de cualquier agente estimulante de la eritropoyesis dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
• Actualmente recibe terapia con antibióticos para una infección sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• Uso actual o anterior de inmunosupresores (excluidos los corticosteroides en dosis bajas, definidos como ≤ 0,5 mg/kg por día de prednisona o equivalente durante ≤ 5 días)
• El sujeto está recibiendo una dosis superior a 0,5 mg/kg por día de prednisona (o una dosis equivalente de otro corticosteroide) durante > 5 días en las 4 semanas anteriores a la inscripción
• Recibir o haber recibido cualquier fármaco en investigación (o está usando actualmente un dispositivo en investigación) dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la inscripción
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a la darbepoetina alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes