Studie ter evaluatie van Darbepoetin Alfa bij pediatrische proefpersonen met bloedarmoede als gevolg van chronische nierziekte

Inclusiecriteria:

• Meisjes en jongens tussen de geboorte en < 1 jaar op het moment van inschrijving
• Lichaamsgewicht ≥ 3 kg bij screening en inschrijving
• Diagnose van chronische nierziekte stadium 3 tot 5 met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2 zonder dialyse met behulp van de bijgewerkte Schwartz-vergelijking bij screening; OF aan dialyse bij screening
• Hemoglobine ≤ 9,0 g/dl binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie
• Transferrineverzadiging ≥ 20% bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Te vroeg geboren meisjes en jongens (< 37 weken zwangerschap, gerekend vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie van de moeder)
• Peritoneale dialysepatiënten met een episode van peritonitis binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen of trombo-embolie
• Geschiedenis van bovenste of onderste gastro-intestinale bloedingen
• Geschiedenis van aanvallen
• Actieve leverziekte of voorgeschiedenis van leverziekte
• Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als stadium 2 hypertensie of hoger. Dit wordt gedefinieerd als een systolische of diastolische bloeddrukwaarde hoger dan het 99e percentiel + 5 mmHg voor de leeftijd van een proefpersoon
• Grote operatie 12 weken voorafgaand aan inschrijving
• Transfusies van rode bloedcellen 12 weken voorafgaand aan inschrijving
• Gebruik van een erytropoëse-stimulerend middel binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving
• Ontvangt momenteel antibiotische therapie voor systemische infectie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
• Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva (met uitzondering van laaggedoseerde corticosteroïden, gedefinieerd als ≤ 0,5 mg/kg per dag prednison of equivalent gedurende ≤ 5 dagen)
• Proefpersoon krijgt een dosis hoger dan 0,5 mg/kg prednison per dag (of equivalente dosis van een andere corticosteroïde) gedurende > 5 dagen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
• Ontvangt of heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen (of gebruikt momenteel een onderzoeksapparaat) binnen de 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan inschrijving
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor darbepoetin alfa, r-HuEPO of voor één van de hulpstoffen